Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert?

Seminar Paper , 2019 , 54 Pages , Grade: 2,3

Law - Miscellaneous

I. Einleitung

II. Hauptteil

1. Was ist Pharmakovigilanz?

2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System
a) Entwicklung in Deutschland
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Das Stufenplanverfahren
aaa) Gefahrenstufe 1
bbb) Gefahrenstufe 2
ccc) Maßnahmen
bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken
aaa) § 29 AMG
bbb) § 63 c AMG
ccc) § 63 d AMG
cc) Das Spontanerfassungssystem

3. Das europäische Pharmakovigilanz-System
a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)
b) Rechtliche Grundlagen
aa) Richtlinie 2001/83/EG
bb) Das "EU-Pharmapaket"
aaa) RL 2010/84/EU
bbb) RL 2012/26/EU
ccc) VO (EU) Nr. 1235/2010
cc) Pharmacovigilance guidelines
b) Das Risikobewertungsverfahren
aa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
bb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EG
cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren
aaa) HES-haltige Arzneimittel
bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel

III. Abschließende Stellungnahme
1. Auswertung der Umfrage "Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz"
2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft
3. Prozessuale Probleme

IV. Anhang
1. Aktueller Stufenplan
2. Umfrageergebnisse
3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666

Inhaltsverzeichnis

Literaturverzeichnis

Inhaltsverzeichnis

I Einleitung

II. Hauptteil
1. Was ist Pharmakovigilanz?
2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System 3 a) Entwicklung in Deutschland 3 b) Rechtliche Grundlagen 4 aa) Das Stufenplanverfahren
aaa) Gefahrenstufe 1
bbb) Gefahrenstufe 2 5 ccc) Maßnahmen
bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken 6 aaa) § 29 AMG 6 bbb) § 63 c AMG 7 ccc) § 63 d AMG
cc) Das Spontanerfassungssystem
3. Das europäische Pharmakovigilanz-System 9 a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) 9 b) Rechtliche Grundlagen 10 aa) Richtlinie 2001/83/EG
bb) Das „EU-Pharmapaket“
aaa) Richtlinie 2010/84/EU 11 bbb) Richtlinie 2012/26/EU 13 ccc) Verordnung (EU) Nr.1235/2010
cc) Pharmacovigilance guidelines
b) Das Risikobewertungsverfahren 15 aa) Standardverfahren nach Art. 31 Richtlinie 2001/83/EG 16 bb) „Dringlichkeitsverfahren“ nach Art. 107i Richtlinie
2001/83/EG
cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren 19 aaa) HES-haltige Arzneimittel 19 bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel

III. Abschließende Stellungnahme
1. Auswertung der Umfrage „Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz“
2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen 25 und die Mitwirkungsbereitschaft
3. Prozessuale Probleme

IV. Anhang
1. Aktueller Stufenplan
2. Umfrageergebnisse
3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666

• College: University of Göttingen
• Course: Seminar zum Medizin- und Biorecht
• Grade: 2,3
• Author: Basak Irem Isiklioglu (Author)
• Publication Year: 2019
• Pages: 54
• Catalog Number: V503373
• ISBN (eBook): 9783346045188
• ISBN (Book): 9783346045195
• Language: German
• Tags: risikobewertungsverfahren, arzneimitteln, ausreichender, patientenschutz, Medizinrecht, Contergan Skandal, europäische medizin Agentur