Simultaneous Estimation of Some Drugs in Bulk and in their Formulation by Chromatographic Methods.

Thèse de Master , 2013 , 106 Pages

Médecine - Pharmacologie, Pharmacie

A number of new drug entities, modifications of existing ones, and multi-component formulations are entering the market, every year. Development of simple analytical methods for analysis of various drugs in multi - component formulations is a tricky task for an analytical researcher. As analytical techniques are used throughout drug development, manufacturing, release of drug products, the reliability of their results is essential. Chromatographic methods are most useful and powerful techniques for qualitative and quantitative determination of drug/s. Therefore, appropriate validation to demonstrate the performance and suitability of the analytical method is much more than a formal requirement. Hence, there is need to develop and validate correct analytical method for these medicine/s.
This book details,
- Development and validation of HPTLC - densitometric method for concurrent estimation of metformin hydrochloride, pioglitazone hydrochloride and gliclazide in combined dosage form.
- Development and validation of HPTLC method for simultaneous estimation of moxifloxacin hydrochloride and dexamethasone sodium phosphate in combined pharmaceutical dosage form.
- Development and validation of RP - HPLC method for simultaneous estimation of ciprofloxacin hydrochloride and dexamethasone in combined dosage form, which is better alternative to existing one.
The developed analytical methods are simple, selective, accurate, robust, and precise with shorter analysis time for the analysis of drug/s in combined pharmaceutical dosage forms. All the developed HPTLC and HPLC methods have been validated as per ICH Q2 (R1) guidelines. Developed analytical methods could boost analytical researcher to work more efficiently in the field of analytical method development and validation of Pharmaceutical dosage forms.

Inhaltsverzeichnis

• Introduction
• Analytical Methods
  • UV-Visible Spectroscopy
  • Chromatography
  • High Performance Liquid Chromatography
  • Column packing
  • Detectors
  • Quantitative analysis in HPLC
  • External standard method
  • Internal standard method
  • Standard addition method
  • System suitability Parameters
  • Resolution (Rs)
  • Capacity factor (k)
  • Selectivity factor
  • Number of theoretical Plates (N)
  • Height equivalent to theoretical Plates (HETP)
  • Tailing factor (T)
  • Design of Separation Method
  • High Performance Thin Layer Chromatography (HPTLC)
  • The Retardation Factor (Rf)
  • Advantages of HPTLC
  • Steps involved in HPTLC analysis
  • Sample preparation
  • Selection of chromatographic layer
  • Plates
  • Pre-washing
  • Conditioning
  • Sample application
  • Pre conditioning (Chamber saturation)
  • Mobile phase
  • Chromatographic development
  • Detection of Spots
  • Scanning and Documentation
  • Factors affecting HPTLC separation
  • Analytical Method Validation
  • Accuracy
  • Precision
  • Repeatability
  • Intermediate precision
  • Reproducibility
  • Specificity
  • Detection limit
  • Quantitation limit
  • Linearity
  • Range
  • Robustness
  • Ruggedness
  • Drug Profiles
  • METFORMIN HYDROCHLORIDE
  • GLICLAZIDE
  • PIOGLITTAZONE HYDROCHLORIDE
  • MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE
  • DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
  • CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
  • DEXAMETHASONE
  • Table No. 2. Literature review
  • Table No. 3. Literature review
  • ALMS AND OBJECTIVES
  • PLAN OF WORK
  • RESULTS AND DISCUSSION
  • HPTLC method development and its validation for the simultaneous analysis of moxifloxacin hydrochloride (MOXI) and dexamethasone sodium phosphate (DEXA Na P) in bulk and in eye drops.
  • Selection of wavelength for densitometric evaluation of separated bands
  • Selection of mobile phase
  • Chromatographic conditions
  • Method validation
  • Limit of detection and limit of quantification
  • Study of linearity range
  • Precision
  • Accuracy
  • Specificity
  • Robustness
  • Analysis of a MOXI and DEXA Na P in eye drops
  • HPTLC method development and its validation for the simultaneous analysis of metformin hydrochloride (MET), pioglitazone hydrochloride (PIO) and gliclazide (GLI) in bulk and in tablets.
  • Selection of wavelength for densitometric evaluation of separated bands
  • Selection of mobile phase
  • Chromatographic conditions
  • Method validation
  • Limit of detection and limit of quantification
  • Study of linearity range
  • Precision
  • Accuracy
  • Specificity
  • Robustness
  • Analysis of a marketed formulation
  • RP-HPLC method development and its validation for the simultaneous analysis of ciprofloxacin hydrochloride (CIPRO) and dexamethasone (DEXA) in bulk and in eye drops.
  • Selection of detection wavelength
  • Selection of mobile phase
  • Chromatographic Conditions
  • System Suitability Parameters
  • Method validation
  • Limit of detection and limit of quantification
  • Study of linearity range
  • Precision
  • Accuracy
  • Robustness
  • Analysis of a marketed formulation
  • EXPERIMENTAL
  • References

  Zielsetzung und Themenschwerpunkte

  Dieses Buch befasst sich mit der Entwicklung und Validierung chromatographischer Methoden zur gleichzeitigen Bestimmung verschiedener Arzneimittel in Bulk und in ihren Formulierungen. Die Autoren konzentrieren sich auf die Entwicklung von HPTLC- und RP-HPLC-Methoden zur gleichzeitigen Bestimmung von Metforminhydrochlorid, Pioglitazonhydrochlorid und Gliclazid in kombinierten Darreichungsformen, Moxifloxacinhydrochlorid und Dexamethasonnatriumphosphat in kombinierten Darreichungsformen sowie Ciprofloxacinhydrochlorid und Dexamethason in kombinierten Darreichungsformen.

  • Entwicklung und Validierung von HPTLC- und RP-HPLC-Methoden für die gleichzeitige Bestimmung mehrerer Arzneimittel in kombinierten Darreichungsformen.
  • Bewertung der Genauigkeit, Präzision, Spezifität, Nachweisgrenze, Quantifizierungsgrenze, Linearität, Bereich, Robustheit und Wiederholbarkeit der entwickelten Methoden.
  • Anwendung der entwickelten Methoden zur Analyse von handelsüblichen Formulierungen.
  • Bewertung der Eignung der entwickelten Methoden für die Qualitätskontrolle in pharmazeutischen Laboren.

  Zusammenfassung der Kapitel

  Das Buch beginnt mit einer Einführung in die analytische Chemie, wobei die Bedeutung von Methoden zur Qualitätskontrolle und die Herausforderungen bei der Analyse von Mehrkomponentenformulierungen hervorgehoben werden. Es werden verschiedene chromatographische Methoden, insbesondere HPTLC und HPLC, detailliert beschrieben, einschließlich ihrer Prinzipien, Anwendungsbereiche und Validierungsparameter. Die Autoren präsentieren anschließend umfassende Informationen über die ausgewählten Arzneimittel, einschließlich ihrer chemischen Strukturen, pharmakologischen Eigenschaften und klinischen Anwendungen.

  Das Hauptteil des Buches befasst sich mit der Entwicklung und Validierung von HPTLC- und RP-HPLC-Methoden für die gleichzeitige Bestimmung der ausgewählten Arzneimittel. Für jede Kombination von Arzneimitteln werden die Schritte zur Methodenentwicklung und Validierung detailliert beschrieben. Dies umfasst die Auswahl geeigneter Chromatographie-Bedingungen (z. B. stationäre Phase, mobile Phase, Detektionswellenlänge), die Bestimmung von Validierungsparametern (z. B. Nachweisgrenze, Quantifizierungsgrenze, Linearität, Präzision) und die Anwendung der Methoden zur Analyse von handelsüblichen Formulierungen. Die Autoren diskutieren auch die Ergebnisse der Validierungsstudien und bewerten die Eignung der entwickelten Methoden für die Qualitätskontrolle in pharmazeutischen Laboren.

  Das Buch enthält detaillierte Beschreibungen der experimentellen Verfahren, einschließlich der verwendeten Chemikalien, Geräte und Software. Es werden auch die Ergebnisse der Validierungsstudien für jede Methode, einschließlich Tabellen und Abbildungen, vorgestellt. Die Autoren diskutieren die wichtigsten Ergebnisse und die Bedeutung der entwickelten Methoden für die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

  Schlüsselwörter

  Die Schlüsselwörter und Schwerpunktthemen des Textes umfassen die gleichzeitige Bestimmung von Arzneimitteln, HPTLC, RP-HPLC, Validierung von analytischen Methoden, Qualitätskontrolle, pharmazeutische Analytik, Metforminhydrochlorid, Pioglitazonhydrochlorid, Gliclazid, Moxifloxacinhydrochlorid, Dexamethasonnatriumphosphat, Ciprofloxacinhydrochlorid und Dexamethason.

• Cours: MASTER OF PHARMACY (Quality Assurance Techniques)
• Auteurs: Dr. Satish Gabhe (Auteur), Dr. Kakasaheb Mahadik (Auteur), Sachin Potawale (Auteur), Anirudh Thati (Auteur)
• Année de publication: 2013
• Pages: 106
• N° de catalogue: V272088
• ISBN (ebook): 9783656633235
• ISBN (Livre): 9783656633228
• Langue: anglais
• mots-clé: simultaneous, estimation, some, drugs, bulk, formulation, chromatographic, methods