Mit der Neuordnung des europäischen Kosmetikrechts durch die Verordnung 1223/2009 hat der Gesetzgeber den Aspekt der Sicherheit kosmetischer Mittel erneut betont. Dabei geraten zunehmend einzelne Stoffgruppen in den Fokus spezifischer Regulierungen, z. B.: - Stoffe, deren karzinogene, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische Wirkung in unterschiedlichem Maße nachgewiesen ist (CMR-Stoffe), - Stoffe, die im Verdacht stehen, allergische Reaktionen auslösen zu können (Allergene), - Stoffe, die als ,,endokrin wirksam" bezeichnet werden, sowie - ,,Nanomaterialien". Jenseits dieser speziellen Stoffgruppen ist die Kosmetikbranche seit geraumer Zeit von einer Diskussion um die sog. Naturstoffe erfasst, wobei hinsichtlich der Bedeutung dieses Begriffs noch viele Fragen ungeklärt sind. Schon die Erkennung der Zugehörigkeit einer Substanz zu einer dieser Gruppen erfordert die Berücksichtigung der entsprechenden Vorgaben des allgemeinen Chemikalienrechts. Darüber hinaus entfaltet dieses seinerseits bestimmte Wirkungen auf die kosmetischen Mittel. Damit ergeben sich Überschneidungen zwischen dem allgemeinen Chemikalienrecht und dem Kosmetikrecht. Erschwerend kommt hinzu, dass die Regeln des allgemeinen Chemikalienrechts, soweit sie die Einstufung von Stoffen zum Gegenstand haben (d. h. die systematische Vorgehensweise zur Erkennung der von ihnen ausgehenden Gefahren), zur Zeit im Umbruch sind: Das bisherige System, bestehend aus der Richtlinie 67/548/EWG (für Stoffe) und der Richtlinie 1999/45/EG (für Gemische bzw. früher Zubereitungen) wird schrittweise durch das auf dem Globally Harmonized System (GHS) basierenden, neuen System der CLP-Verordnung ersetzt (VO 1272/2008). Diese schrittweise Ersetzung bedingt ein Nebeneinander der beiden Systeme, welches noch bis zum 01. Juni 2015 anhalten wird. Dies beeinflusst auch die stoffbezogenen Regulierungen des Kosmetikrechts. Gleichzeitig vollzieht sich seit dem Inkrafttreten der neuen Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 am 11. Januar 2010 die schrittweise Ablösung der Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG. Dieser Prozess wird zum 11. Juli 2013 enden. Ab diesem Zeitpunkt erlangt die neue Verordnung ihre umfassende Geltung.
Inhaltsverzeichnis
I Zum Wesen kosmetischer Mittel
II Die menschliche Haut als Zielorgan kosmetischer Mittel
III Entwicklung des europäischen Kosmetikrechts
IV Die Richtlinie 76/768/EWG
1. Regulierungsziele der Richtlinie
2. Europaweite Vorgaben zur Erreichung der Regulierungsziele
a) Definition „kosmetisches Mittel"
b) Positiv- und Negativlisten
c) Verwendung von CMR-Stoffen (k/e/f-Stoffen)
d) Verpackung und Kennzeichnung
e) Abschaffung von Tierversuchen
3. Mittel zur Durchsetzung der Regulierungsziele
4. Das Ende der Kosmetikrichtlinie
V Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
1. Regulierungsziele der Verordnung
2. Europaweite Vorgaben zur Erreichung der Regulierungsziele
a) Definitionen und Geltungsbereich
b) Verantwortliche Person
c) Notifizierung
d) Sicherheit kosmetischer Mittel
da) Sicherheitsbericht gemäß Anhang I der Kosmetikverordnung
db) Positiv- und Negativlisten
dc) Nanomaterialien
dd) Neuregelung der Verwendung von CMR-Stoffen
Vorbemerkung
Definition von CMR-Stoffen im Kontext des Kosmetikrechts
Ausnahmsweise Verwendung von Kategorie 2-Stoffen (Art. 15 Abs. 1). 18 Ausnahmsweise Verwendung von Kategorie 1-Stoffen (Art. 15 Abs. 2).
Hintergrund und Problematik des Art. 15 Abs. 2
Beschränkung des Art. 15 Abs. 2 auf Naturstoffe?
de) Allergene
df) Endokrin wirksame Stoffe
e) Meldung ernster unerwünschter Wirkungen
f) Werbeaussagen und „cosmetic claims"
g) Tierversuche
3. Inkrafttreten und Wirksamwerden der neuen Vorschriften
4. Sanktionierung von Verstößen
VI Kosmetikrecht und allgemeines Chemikalienrecht (REACH)
1. Kosmetikhersteller als nachgeschaltete Anwender
2. Aussagekraft der REACH-Registrierung für kosmetische Mittel
a) hinsichtlich der Stoffauswirkungen auf die menschliche Gesundheit
b) hinsichtlich der Stoffauswirkungen auf die Umwelt
3. Kosmetikspezifische Modifikation des REACH-Zulassungsregimes
4. Kosmetikspezifische Modifikation des REACH-Beschränkungsregimes
5. Weitere Geltung der REACH-Verordnung für kosmetische Mittel
a) Titel IV REACH (Informationen in der Lieferkette)
b) Titel V und VI REACH (Nachgeschaltete Anwender und Bewertung)
VII Zusammenfassung
Literaturverzeichnis
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Abkürzungsverzeichnis
Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten
I Zum Wesen kosmetischer Mittel
Die Wirkung eines kosmetischen Mittels beruht nicht selten auf chemischen Reaktionen. Deutlich wird dies etwa am Beispiel der Bräunungscremes. Der zur Bräunung eingesetzte Stoff, z.B. Dihydroxyaceton, reagiert mit bestimmten Molekülen der Hornschicht der Haut. Dabei entstehen neue chemische Verbindungen auf denen letztlich die Braunfärbung basiert.
Aber auch die weiteren für ein Kosmetikum typischen Wirkungen wie etwa die Körperreinigung, die Parfümierung oder die Beeinflussung des Körpergeruchs lassen sich nur realisieren, wenn dazu chemische Reaktionen ablaufen, bzw. richtiger formuliert, wenn in die natürlich ablaufenden chemischen Reaktionen an der Körperoberfläche (etwa die Schweißbildung) eingegriffen wird. Jedenfalls in Fällen dieser Art lässt sich der Einsatz eines Kosmetikums daher auch als eine „gewollte Manipulation der an der Körperoberfläche und den Schleimhäuten stattfindenden chemischen Reaktionen" begreifen. Lediglich bei der rein dekorativen Kosmetik stehen solche Reaktionen wohl nicht im Vordergrund; verfolgt diese aber zusätzlich eine pflegende Zielsetzung, zielt auch diese häufig auf eine Beeinflussung der natürlicherweise ablaufenden chemischen Reaktionen.
Um eine solche Beeinflussung zu bewirken, bedarf es des Einsatzes entsprechender Stoffe. Waschaktiver Stoffe zur Reinigung, Duftstoffe zur Parfümierung, desodorierender Stoffe, um unangenehmen Körpergeruch zu verringern oder zu maskieren, etc. Um diese Stoffe als Kosmetikum und damit in einer für den Verbraucher anwendbaren Form bereitzustellen, bedarf es des Zusatzes weiterer Stoffe z.B. volumenerhöhender Quellstoffe, antimikrobieller Stoffe, die das Wachstum von Mikroorganismen im Kosmetikum verhindern, Konservierungsstoffe, die seine Haltbarkeit für einen gewissen Zeitraum ermöglichen, etc.
Wie jede chemische Reaktion können auch die durch diese Stoffe bezweckten Reaktionen in die gewünschte, bisweilen aber auch in unerwünschte Richtungen ablaufen. Daher ist zunächst dafür Sorge zu tragen, dass die Anwendung eines Kosmetikums nicht mit unerwünschten Wirkungen verbunden ist, insbesondere wenn diese geeignet wären, ernsthafte Schäden hervorzurufen. Diese Zielsetzung verfolgt das Kosmetikrecht unter dem Aspekt der Sicherheit kosmetischer Mittel.
Daneben ist es für den Anwender von Interesse, ob die gewünschte Wirkung des Mittels, wie vom Hersteller in Aussicht gestellt, wirklich realisierbar ist. Auch diesem Aspekt widmet sich das Kosmetikrecht. Er zielt dabei auf den Schutz des Anwenders vor Täuschung.
II Die menschliche Haut als Zielorgan kosmetischer Mittel
Der europäische Gesetzgeber hat den Begriff „kosmetisches Mittel" definiert als „Stoffe und Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen" (näher zu dieser Legaldefinition im Rahmen der bisherigen Kosmetikrichtlinie in Abschnitt IV.2.a, Seite 5 und im Rahmen der neuen Kosmetikverordnung in Abschnitt V.2.a, Seite 12).
Die Definition läßt erkennen, dass die Haut und die Hautanhangsgebilde (das Behaarungssystem, Nägel, Lippen, etc.) den zentralen Anwendungsort kosmetischer Mittel darstellen. Die Bestimmung eines Stoffes zu einer solchen äußeren Verwendung ist daher auch konstitutives Merkmal der Definition eines Kosmetikums.
Die Haut ist für den Menschen und das Funktionieren seines gesamten Organismus von kaum zu überschätzender Bedeutung, wie die folgende Darstellung aus einem Lehrbuch des Gesundheitswesens erkennen läßt (vgl. Huch/Jürgens (Hrsg.), Mensch, Körper, Krankheit, München 2011, S. 132; Auslassungen und Hervorhebungen sind allein solche der Verfasserin Merenyi)·.
„Mit einer Fläche von 1,5 - 2 m( und einem Gewicht von 3,5 -10 kg ist die Haut das größte Organ des menschlichen Körpers. Im Bereich der Körperöffnungen geht sie in die Schleimhaut der inneren Oberflächen über. Die Haut hat mehrere Funktionen:
- Sie trennt die Innenwelt' von der Außenwelt' und schützt den Körper so vor dem unkontrollierten Verlust körpereigener Substanzen nach außen wie auch vor schädlichen Umwelteinflüssen
- Sie ist mit ihren diversen Rezeptoren (Sensoren) und Tastkörperchen ein wichtiges Sinnesorgan
- Sie hat Speicher- und Stoffwechselfunktionen. Beispiele sind ... die Vitamin-D-Synthese unter Mithilfe des Sonnenlichtes
- Sie ist Teil der Immunabwehr des Körpers. Die Hornschicht, der von den Talg- und Schweißdrüsen gebildete Säureschutzmantel (pH 4,5 - 5,5) und Zellen des Immunsystems in der Haut stellen eine Barriere für Infektionserreger dar
- Sie hat Regulatorfunktion, indem sie über die die Abgabe von Flüssigkeiten (Schweiß) sowie durch Verengung und Erweiterung der Hautgefäße die Körpertemperatur konstant hält. Darüber hinaus greift die Haut ausgleichend in den Wasserhaushalt ein
- Gemeinsam mit dem endokrinen System, dem Nervensystem und dem Immunsystem ist sie an der Körperhomöostase beteiligt".
Der Blick auf diese Zusammenhänge offenbart die Tragweite des mit dem Kosmetikrecht verfolgten Ziels. Denn bezweckt dieses die Sicherheit kosmetischer Mittel, so spannt es damit einen Beurteilungsrahmen auf, in dem zwei Anknüpfungspunkte aufscheinen: Erstens stellt sich die Frage nach möglichen unmittelbaren Wechselwirkungen zwischen Kosmetika und dem komplexen Organ der menschlichen Haut. Aufgrund der sehr unterschiedlichen Verwendungsmuster kosmetischer Mittel kann es in Einzelfällen (z.B. Augen- Makeup) zu einer nur eng begrenzten Exposition des Körpers kommen, in anderen Fällen (z.B. Duschgel, Körperlotion, etc.) aber auch zu einem großflächigen Kontakt zwischen Körper und Kosmetikum.
Zweitens ist zu berücksichtigen, dass die Haut als mögliche Durchgangspforte für einzelne kosmetische Inhaltsstoffe in den Körper in Frage kommt, ganz im Sinne des toxikologischen Konzepts der dermalen Aufnahmeroute. Ist mit einer solchen dermalen Aufnahme eines Stoffes zu rechnen, muss die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels neben dem unmittelbaren Wirkort auf der Haut auch die weiteren potentiellen Wirkorte im Körperinneren einbeziehen.
In beiden Szenarien ist zusätzlich zu berücksichtigen, dass die auf die Haut aufgebrachten Stoffe sich durch chemische Reaktionen verändern können, wobei sich die ursprünglichen Stoffe in neue Stoffe umwandeln. Dabei können die neu entstehenden Stoffe gänzlich andere Eigenschaften aufweisen als die ursprünglich eingesetzten Stoffe. Insbesondere können sie schädigende Wirkungen aufweisen, obwohl die Stoffe, aus denen sie hervorgehen, selbst keine solchen schädigenden Wirkungen zeigten.
III Entwicklung des europäischen Kosmetikrechts
Kosmetische Mittel gerieten Mitte der 70er Jahre des 20. Jahrhunderts in den Fokus einer eigenständigen europäischen Regulierung. Bis zu diesem Zeitpunkt war es den europäischen Mitgliedstaaten selbst überlassen, Regeln bezüglich der Sicherheit kosmetischer Mittel zu schaffen. Diese enthielten verschiedene Anforderungen an die Zusammensetzung kosmetischer Mittel sowie Vorschriften über ihre Etikettierung und Verpackung.
Diese nationalen Regulierungen entwickelten sich höchst unterschiedlich, sodass sie schon bald den freien Warenverkehr und damit die Realisierung des gemeinsamen Marktes behinderten. Denn Unternehmen, die ihre Produkte europaweit in den Verkehr bringen wollten, waren zur Einhaltung unterschiedlicher nationaler Anforderungen gezwungen.
Dieser unübersichtliche Regulierungszustand sollte mit der Richtlinie 76/768/EWG „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel" europaweit harmonisiert werden. Fortan sollte es nicht mehr notwendig sein, dass die Hersteller „ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsmitgliedstaat ausrichten" müssen (so in den Erwägungsgründen der Richtlinie).
IV Die Richtlinie 76/768/EWG
1. Regulierungsziele der Richtlinie
Die Kosmetikrichtlinie verfolgte zwei grundsätzliche Ziele:
a) Die Volksgesundheit
Unter diesem Schlagwort wurde die noch heute aktuelle Zielsetzung formuliert, nach der der normale oder voraussehbare Gebrauch eines kosmetischen Mittels keine schädliche Wirkung haben dürfe. Dabei sei insbesondere auch die Möglichkeit einer Gefährdung der benachbarten Körperzonen zu berücksichtigen.
Der Gesetzgeber ging dabei davon aus, dass dieses Hauptziel der Regulierung durch Maßnahmen erreicht werden solle, die auch „den wirtschaftlichen und technologischen Erfordernissen" Rechnung tragen.
Er sah aber auch bereits die Möglichkeit, dass einzelne kosmetische Mittel sich als schädlich erweisen könnten, obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.
2) Europaweite Harmonisierung der Rechtsvorschriften
Das Ziel der Volksgesundheit sollte, wie schon erwähnt, mit europaweit einheitlichen rechtlichen Vorgaben erreicht werden, um den freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten und somit letztlich den Gemeinsamen Markt nicht zu behindern.
2. Europaweite Vorgaben zur Erreichung der Regulierungsziele
Von den europaweit geltenden Vorgaben, mit denen diese Regulierungsziele erreicht werden sollen, sind unter stoffrechtlichen Gesichtspunkten vor allem die folgenden zu nennen:
a) Definition „kosmetisches Mittel"
Zunächst schuf der Gesetzgeber eine Definition in Art. 1 der Richtlinie.* Danach waren kosmetische Mittel „Stoffe und Zubereitungen" mit den für Kosmetika typischen Zweckbestimmungen, also der Parfümierung, Reinigung, etc.
In Übereinstimmung mit dem eingangs skizzierten Wesen kosmetischer Mittel ließ schon die damalige Formulierung „Stoffe und Zubereitungen" erkennen, dass das Kosmetikrecht einen Teilbereich des Chemikalienrechts darstellt. Denn zentraler Regulierungsgegenstand des Chemikalienrechts sind „Stoffe", die entweder „als solche", d. h. für sich allein, oder zusammen mit anderen Stoffen betrachtet werden. Im letzteren Fall wurden sie als „Zubereitungen" bezeichnet. (Zur aktuellen Bezeichnung vgl. Abschnitt V 2.a, Seite 12; zur Schnittstelle zwischen Kosmetikrecht und allgemeinem Chemikalienrecht vgl. Abschnitt VI, Seite 31 ff.).
Neben der allgemeingültigen Definition enthielt die Richtlinie in ihrem Anhang I eine Liste mit Beispielen für kosmetische Mittel.
b) Positiv- und Neaativiisten
Vom allgemeinen Ziel der Volksgesundheit leitete man die Notwendigkeit ab, einerseits diejenigen Substanzen zu definieren, die in kosmetischen Erzeugnissen enthalten sein dürfen sowie andererseits diejenigen, die dort untersagt sind. Dies führte im ersten Fall zu Positivlisten, im zweiten Fall zu Negativlisten. Im Wege der Positivlisten wurden Regulierungen bezüglich Farbstoffen (Anhang IV), Konservierungsstoffen (Anhang VI) und UV-Filtern (Anhang VII) erlassen, wobei ausschließlich die in den Anhängen genannten Stoffe zur entsprechenden Verwendung in den kosmetischen Mitteln erlaubt waren.
Als Negativliste wurde Anhang II der Richtlinie geschaffen, der eine Auflistung von mehr als 1.300 Stoffen enthält, die in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein dürfen. Ferner wurden Stoffe benannt, die nur unter näher bezeichneten Bedingungen in kosmetischen Mitteln verwendet werden durften (z.B. Anhang III 1. Teil).
c) Verwendung von CMR-Stoffen fk/e/f-Stoffen)
Eine besondere Regulierung traf der Gesetzgeber hinsichtlich solcher Stoffe, die bereits auf der Grundlage des allgemeinen Chemikalienrechts als krebserzeugend (englisch: carcinogen), erbgutverändernd (englisch: mutagen) oder fortpflanzungsgefährdend (englisch: toxic to reproduction) identifiziert worden waren.
Zum Zeitpunkt der Einführung der Kosmetikrichtlinie bestand das allgemeine Chemikalienrecht in Gestalt der Richtlinie 67/548/EWG (für Stoffe) und der Richtlinie 1999/45/EG (für Gemische bzw. früher Zubereitungen). Dieses System sah prinzipiell vor, dass sich die Identifizierung von CMR-Stoffen im Rahmen von drei Kategorien vollzog: Danach war ein CMR-Stoff ein Stoff der Kategorie 1, wenn die beschriebene Wirkung (krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend) am Menschen nachgewiesen war; ein Stoff der Kategorie 2, wenn diese Wirkung am Tier nachgewiesen war und ein Stoff der Kategorie 3, wenn sie noch nicht nachgewiesen, aufgrund konkreter Anhaltspunkte in Tierversuchen aber vermutet wurde (für die Einzelheiten vgl. etwa Richtlinie 67/548, Anhang VI, Abschnitte 4.2.1, 4.2.2 und 4.2.3).
In der Kosmetikrichtlinie wurde die Verwendung aller CMR-Stoffe der Kategorien 1 und 2 in kosmetischen Mitteln ausnahmslos verboten.
Lediglich CMR-Stoffe der Kategorie 3 konnten vom wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit" (Scientific Committee on Consumer Safety - SCCS) bewertet und ggf. sodann für einzelne Verwendungen in kosmetischen Mitteln für zulässig befunden werden (Art. 4b der Richtlinie).
Mit der Einführung des Globally Harmonized Systems (GHS) in das allgemeine Chemikalienrecht der EU änderte sich jedoch der Bezugsrahmen für die Identifizierung von CMR-Stoffen. Das auf Vorgaben der Vereinten Nationen basierende, weltweit harmonisierte System für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien hat mit der sog. CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) Eingang in das europäische Recht gefunden. Hierdurch wird das bisherige Einstufungssystem schrittweise abgelöst (Art. 60 der CLP-Verordnung hebt die Richtlinie 67/548/EWG und die Richtlinie 1999/45/EG mit Wirkung vom 01. Juni 2015 auf).
Deutlich wird dies zunächst an neuen Bezeichnungen, insbesondere in der deutschen Fassung der Verordnung. Wo im bisherigen System von krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Stoffen gesprochen wurde, werden diese im Kontext der neuen CLP-Verordnung nun als karzinogene, keimzellmutagene und reproduktionstoxische Stoffe bezeichnet (zu den Details vgl. CLP-Verordnung, Anhang I, insbesondere Abschnitt 3.5, 3.6 und 3.7).
Geändert hat sich zudem die Klassifizierung dieser Stoffe, die anstatt der früheren drei nur noch zwei Kategorien kennt. Unterschieden werden bei den CMR-Stoffen nur noch solche der Kategorie 1 (Stoffe, bei denen die beschriebene Wirkung als nachgewiesen angesehen wird) und solche der Kategorie 2 (Stoffe, bei denen die beschriebene Wirkung aufgrund konkreter Anhaltspunkte lediglich vermutet wird).
Innerhalb der Kategorie 1 unterscheidet das neue System allerdings zwei Unterkategorien. Dabei fällt ein Stoff in der Regel in die Unterkategorie 1A, wenn seine (karzinogene, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische) Wirkung auf Befunden am Menschen beruht, hingegen in die Unterkategorie 1B, wenn diese auf Daten aus Tierstudien basiert. Damit ist die Neuregelung jedenfalls in Teilen der bisherigen Vorgehensweise vergleichbar. Anhang VII der CLP-Verordnung enthält dementsprechend Vorgaben zur Umwandlung der alten Einstufungen in solche des neuen Systems.
Auf die durch das GHS/CLP eingeführten Neuerungen reagierte das Kosmetikrecht zunächst mit Art. 1 Nr. 3 der Richtlinie 2008/112/EG (EG Abl. L 345 vom 23.12.2008, S. 68). Diese Vorschrift sah vor, dass der Wortlaut des Art. 4b der Kosmetikrichtlinie wie folgt zu ändern sei: „Die Verwendung von Stoffen, die gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorien 1A, 1B, und 2 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten. Die Kommission trifft hierzu die erforderlichen Maßnahmen nach dem in Artikel 10 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren. Ein Stoff, der in Kategorie 2 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom wissenschaftlichen Ausschuss Verbrauchersicherheit' (SCCS) bewertet und seine Verwendung in kosmetischen Mitteln für zulässig befunden worden ist.' '
Demnach war vorgesehen, das ausnahmslose Verbot der erwiesenermaßen als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend wirkend erkannten Stoffe (Kategorien 1A und 1B) in Kosmetika beizubehalten, seine Regulierung aber an die aus dem GHS/CLP resultierenden Änderungen anzupassen. Diese Änderung sollte ab dem 01.12.2010 gelten.
Noch vor Erreichen dieses Datums wurde die gesamte Vorschrift des Art. 4b der Kosmetikrichtlinie jedoch durch die neue europäische Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgehoben (Art. 38 UA 1 der Verordnung 1223/2009) und durch ein neues CMR-Regulierungsschema (Art. 15 der Verordnung 1223/2009) ersetzt. Dieses wurde bereits zum 1. Dezember 2010 wirksam (Art. 40 Abs. 2 der Verordnung 1223/2009), während der Großteil der neuen Verordnung grundsätzlich erst ab dem 11. Juli 2013 Anwendung findet (vgl. hierzu auch Abschnitt V.3, Seite 30). Auch die neue Kosmetikverordnung hält zwar am grundsätzlichen Verbot der Verwendung von CMR-Stoffen in kosmetischen Mitteln fest. Erstmals wird hier aber der sogenannte risikobasierte Regulierungsansatz eingeführt, der insbesondere neuartige Ausnahmen vom Verbot der Stoffe der Kategorien 1 A und 1B ermöglichen soll (zu den Einzelheiten vgl. Abschnitt V.2.d, Seite 17). d) Verpackung und Kennzeichnung Auch hinsichtlich der Verpackung und Kennzeichnung kosmetischer Mittel wurden teilweise sehr detaillierte Vorschriften erlassen (Art. 6 der Richtlinie). Im Rahmen der Kennzeichnung sind u. a. die Bestandteile des kosmetischen Mittels aufzulisten. Um Herstellern und Importeuren eine einheitliche und gleichzeitig sprachunabhängige Vorgehensweise zu ermöglichen, erstellte die Europäische Kommission eine umfangreiche Liste standardisierter Bezeichnungen der für kosmetische Mittel verwendeten Bestandteile. Diese berücksichtigen auch die für kosmetische Inhaltsstoffe international gültigen Bezeichnungen (INCI=International nomenclature of cosmetic ingredients). Diese Liste wurde veröffentlicht als Beschluß der Kommission 96/335/EG, geändert durch Beschluß 2006/257/EG vom 9.2.2006 (EG Abl. L 97 vom 5.4.2006, S. 1-781). Sie enthält die international gebräuchlichen Bezeichnungen von mehr als 10.000 in Kosmetika verwendeten Stoffen. Jenseits dieses bezeichnungstechnischen Standardisierungseffekts kommt ihr aber keine Rechtswirkung zu. Insbesondere stellt die Nennung eines Stoffes in diesem Verzeichnis keinerlei Erlaubnis hinsichtlich seiner Verwendung dar.
Über die Inhaltsstoffe hinaus erstreckt sich die Kennzeichnungspflicht auf eine Angabe zum Mindesthaltbarkeitsdatum, sowie - davon zu unterscheiden - zur Verwendungsdauer (Haltbarkeit des kosmetischen Mittels nach seinem Öffnen).
e) Abschaffung von Tierversuchen
Schließlich berührt das Kosmetikrecht den seit jeher schwierigen Bereich der Tierversuche.
Wie eingangs skizziert, beruhen viele Wirkungen kosmetischer Mittel auf chemischen Reaktionen. Dabei handelt es sich um Wechselwirkungen zwischen den im Kosmetikum enthaltenen Stoffen und dem Teil des Organismus, auf den sie aufgebracht werden. Wie beschrieben, handelt es sich hierbei zunächst um die menschliche Haut/Schleimhaut. Bei Durchdringung derselben kann es auch zu Wirkungen im Körperinneren kommen. In beiden Fällen müssen auch potentielle Umwandlungen der ursprünglich betrachteten Stoffe berücksichtigt werden. Diese Reaktionen können sehr vielfältig sein.
Um die Sicherheit eines kosmetischen Mittels beurteilen zu können, ist es erforderlich, diese Reaktionen, die sowohl Grundlage der erwünschten als auch der unerwünschten Wirkungen eines kosmetischen Mittels sind, vorherzusagen. Eine solche Vorhersage allein aus theoretischen Betrachtungen ist aufgrund der Vielzahl der möglichen Reaktionen und ihrer wechselseitigen Beeinflussung nicht möglich. Es ist daher erforderlich, kosmetische Mittel vor ihrer Vermarktung in einem System zu testen, das demjenigen der bestimmungsgemäßen Verwendung möglichst nahe kommt. Da Versuche am Menschen, jenseits ihrer grundsätzlichen Fragwürdigkeit, für die Zwecke des Chemikalienrechts verboten sind (Art. 7 Abs. 3 CLP-Verordnung), wird die Wirkung kosmetischer Mittel an Modellorganismen, d. h. häufig an Tieren untersucht.
Diese Vorgehensweise wird u. a. wegen der nur begrenzten Übertragbarkeit der im Tierversuch gefundenen Ergebnisse auf den Menschen kritisiert. Auch läßt sich das Interesse an sicheren kosmetischen Produkten nicht im gleichen Maße der Rechtsstellung lebender Tiere entgegenhalten, wie dies etwa im Fall der Arzneimittel möglich scheint.
Der Gesetzgeber ist daher zunehmend bestrebt, auf die Durchführung von Tierversuchen für kosmetische Mittel zu verzichten. Insbesondere die 7. Änderung der Kosmetikrichtlinie (Richtlinie 2003/15/EG vom 27. Februar 2003) brachte zahlreiche Neuerungen in diese Richtung. So wurde die Prüfung kosmetischer Fertigerzeugnisse mithilfe von Tierversuchen verboten, da es inzwischen als möglich angesehen wird, deren Sicherheit aufgrund des Wissens über die Sicherheit der darin enthaltenen Bestandteile zu garantieren. Aber auch die Untersuchung der Inhaltsstoffe mit Hilfe von Tierversuchen soll schrittweise abgeschafft werden.
Letztendlich sollen Aussagen über die Sicherheit kosmetischer Mittel auf der Grundlage alternativer Untersuchungsmethoden gewonnen werden. Anhang IX der Richtlinie, der validierte Alternativen zu einzelnen Tierversuchen verzeichnen sollte, enthält allerdings noch keine Einträge, d.h. bisher hat der Gesetzgeber keine adäquaten Alternativmethoden gefunden.
3. Mittel zur Durchsetzung der Regulierungsziele
Aufgrund ihrer Rechtsnatur als Richtlinie galt die Kosmetikregulierung nicht unmittelbar und direkt in den europäischen Mitgliedstaaten, sondern bedurfte der Umsetzung in das jeweilige nationale Recht.
In Deutschland wurde hierzu, basierend auf der Ermächtigungsgrundlage des Lebensmittelrechts - § 28 des Lebens- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB) - die deutsche Kosmetikverordnung erlassen. Sie entspricht in wesentlichen Teilen den europäischen Vorgaben.
Andere Mitgliedstaaten schufen ihre jeweiligen und damit teilweise unterschiedliche Rechtsakte. Zusammen mit der Erweiterung der Europäischen Gemeinschaft und schließlich der Schaffung der Europäischen Union stieg mit der Anzahl der Mitgliedstaaten die Anzahl der Umsetzungsrechtsakte. Zusätzlich führten neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Änderungen der Richtlinie. Die Kosmetikrichtlinie erfuhr daher zahlreiche Änderungen und Anpassungen (vgl. die Übersicht auf S. 1 der konsolidierten Fassung der europäischen Kosmetikrichtlinie).† Jede Änderung zeitigte ihrerseits wieder Aktualisierungen der nationalen Rechtsakte.
Insgesamt entstand somit erneut eine sehr unübersichtliche Regulierungslandschaft, die sowohl für Hersteller und Importeure von Kosmetika als auch für die Verwaltung und die Marktaufsicht Schwierigkeiten erzeugte.
4. Das Ende der Kosmetikrichtlinie
Angesichts dieser Situation entschied sich der europäische Gesetzgeber, das Kosmetikrecht auch vor dem Hintergrund der „Besseren Rechtsetzung" grundlegend neu in einer Verordnung zu fassen. Anders als die Richtlinie wirkt diese unmittelbar und direkt in allen Mitgliedstaaten, sodass ein europaweit hohes und gleiches Maß an Sicherheit beim Verkehr mit kosmetischen Mitteln möglich werden soll. Die Richtlinie tritt am 11.07.2013 außer Kraft. Lediglich ihr Regulierungsschema bezüglich der Verwendung von CMR- Stoffen in Kosmetika endete bereits zum 01.12.2010.
V Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
1. Regulierungsziele der Verordnung
Mit der neuen Verordnung verfolgt der Gesetzgeber weiterhin die bisherigen Ziele: die Harmonisierung der Rechtsvorschriften, um zu einem Binnenmarkt für kosmetische Mittel zu gelangen und zugleich ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten (4. Erwägungsgrund der Verordnung).
Zusätzlich erwähnt die Verordnung erstmals den Umweltaspekt: Denn die in kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe können neben den Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit auch solche auf die Umwelt haben. Stoffe mit ökologischem Besorgnispotential sind etwa die sogenannten Komplexbildner, z.B. Natrium-EDTA (CAS: 60-00-4) - eine Verbindung, die in sehr vielen Kosmetika eingesetzt wird. Sie komplexiert (d. h. „bindet") dort etwaig vorhandene Metallionen, die ansonsten im Wege einer metallkatalysierten Oxidation insbesondere in Cremes und Lotionen zur Bildung ranziger Gerüche und einer unansehnlichen Verfärbung führen würden.
In der Umwelt beeinflussen diese Stoffe mit ihrer komplexierenden Wirkung auf Metallionen aber deren natürliche Verteilung insbesondere in Gewässern und Sedimenten. Wo dieser Stoff in großen Konzentrationen eingesetzt wird, z.B. in der Papierindustrie, wird deshalb ein Risiko für die aquatische Umwelt erwartet, wenn diesem nicht durch eine wirksame Abwasserbehandlung begegnet wird (vgl. ECB, EU RAR for Edetic acid, S. 65). In kosmetischen Mitteln wird EDTA zwar nur in vergleichsweise geringen Konzentrationen eingesetzt (im Rahmen des EU Risk Assessment Report ging man von folgenden jährlichen Verbrauchsmengen an EDTA aus: 756 Tonnen in Kosmetika gegenüber etwa 2.619 Tonnen in Haushaltsreinigern und „nur" 184 Tonnen in Arzneimitteln, (ECB, EU RAR for Edetic acid, S. 23, 24). In der Summe tragen aber auch diese zur schleichenden Gesamtbelastung und damit zur Verschärfung der von Komplexbildnern ausgehenden ökologischen Probleme bei. Denn die Bestandteile kosmetischer Mittel gelangen vielfach über Haushaltsabwässer in das Abwassersystem und letztlich in den Boden.
Die Zielsetzung des Umweltschutzes verfolgt der Gesetzgeber allerdings nicht unmittelbar im Rahmen der Kosmetikverordnung, sondern verweist insoweit auf die diesbezüglichen Vorschriften des allgemeinen Chemikalienrechts, d. h. der REACH-Verordnung (vgl. 5. Erwägungsgrund der Kosmetikverordnung). Auch aus diesem Grund unterliegen Kosmetika neben dem Kosmetikrecht zusätzlich verschiedenen Vorschriften des allgemeinen Chemikalienrechts (vgl. dazu näher in Abschnitt VI, Seite 31 ff.).
[...]
* Eine Textausgabe sowohl der Richtlinie als auch der neuen Verordnung findet sich bei Merenyi, Europäisches Kosmetikrecht: RL 76/768/EWG und VO (EG) Nr. 1223/2009 (Text der konsolidierten Fassung), München 2013, vgl. auch http://www.grin.com/profile/860311/stefanie- merenyi#documents.
† Diese findet sich etwa bei Merenyi, Europäisches Kosmetikrecht: RL 76/768/EWG und VO (EG) Nr. 1223/2009 (Fn.2).
- Citation du texte
- Stefanie Merenyi (Auteur), 2013, Europäisches Kosmetikrecht: Stoffspezifische Aspekte der RL 76/768/EWG und der VO (EG) Nr. 1223/2009, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/210022
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