Die Notwendigkeit der Fortbildung für Prüfärzte erreicht einen immer höheren Stellenwert in der klinischen Forschung. Das Ziel dieser Arbeit war, im Fortbildungsdschungel der Prüfarztkurse eine Übersicht zu erhalten und zu prüfen, ob insbesondere für Deutschland ein ableitbarer Standard zu definieren ist. Hierzu wurden die gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien, Anforderungen und Empfehlungen, die zum Bereich Fortbildung für Prüfarzte gehören, im Rahmen dieser Arbeit zusammengestellt.
Die Angebote der wichtigsten Veranstalter in Deutschland wurden dargestellt und mit Angeboten aus Österreich, England, der Schweiz und den USA verglichen. Darüber hinaus wurde das Curriculum für Prüfarztkurse des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen verglichen. Für Prüfarztkurse, die in Deutschland durchgeführt werden, lassen sich zusammenfassend und zur Frage des Standards folgende Schlussfolgerungen ziehen, dass zum einen die gesetzlichen Vorschriften nur allgemeine Richtlinien wiedergeben, konkrete inhaltliche Vorgaben lassen sich hieraus nicht ableiten.
Zum anderen sind die Richtlinien der Bundesärztekammer sowie die Empfehlungen des Arbeitskreises der Ethikkommissionen wesentlich konkreter aber als Beurteilungsempfehlung nicht rechtlich verbindlich und so kaum auf Prüfarztkurse anzuwenden. Das Curriculum des KKS-Netzwerks stellt trotz teilweise unterschiedlicher Umsetzung beinahe einen de facto Standard dar. Auch findet Fortbildung derzeit noch in verschiedenartigster Vertiefung statt.
In Deutschland bestehen nicht nur in jedem Bundesland und in jedem ärztlichen Kammerbezirk unterschiedliche Vorstellungen, in welcher Form und welchem Umfang Fortbildungen stattfinden sollen, sondern auch jeder Fortbildungsveranstalter hat eigene Konzepte zu Inhalten und Durchführung eines Prüfarztkurses. Auch wenn das Curriculum des KKS-Netzwerks in Deutschland weite Verbreitung und Akzeptanz gefunden hat, ist zu prüfen, ob es den seit seiner Entwicklung geänderten Rahmenbedingungen angepasst werden muss. Es ist zu erwarten, dass durch eine zwischen den Ethik-Kommission und Behörden harmonisierte Erwartungshaltung in Deutschland ein Standard herbeigeführt wird.
Inhaltsverzeichnis
Zusammenfassung
1 Einleitung
1.1 Angebote für Prüfarztkurse in Deutschland
1.2 Angebote für Prüfarztkurse aus Österreich
1.3 Angebote für Prüfarztkurse aus der Schweiz
1.4 Angebote für Prüfarztkurse in England
1.5 Angebote in der EU (CLEAR, ECRIN)
1.6 Angebote in den USA
1.7 Frage nach dem herleitbaren Standard
2 State of the Art, Beschreibung der Ausgangssituation
2.1 Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung
2.1.1 Arzneimittelgesetz
2.1.2 GCP - Verordnung
2.2 Anforderungen der Ethik-Kommissionen
2.3 Musterberufsordnung (MBO) für Ärzte §§ 4 und
2.4 Fortbildungspunkte / Continuing Medical Education (CME)
2.5 Deklaration von Helsinki
2.6 Weitere Referenzen
2.7 Förderprogramm Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
3 Methodenbeschreibung und Randbedingungen für die Arbeit
3.1 Methodenbeschreibung
3.1.1 Methodenbeschreibung allgemein
3.2 Randbedingungen für die Arbeit
3.3 Kritische Würdigung des Vorgehens
4 Durchführung
4.1 KKS-Netzwerk
4.2 Prüfarztkurse in Deutschland außerhalb des KKS-Netzwerks
4.3 Prüfarztkurse in Österreich
4.4 Schweiz
4.5 Europaübergreifende Angebote - EU CLEAR (Clinical Research Physician)
4.6 Europaübergreifende Angebote - ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)
4.7 International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) Akkreditierung
5 Prüfarztkurse in Deutschland
5.1 Das KKS-Netzwerk (Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien)
5.1.1 Definition Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
5.1.2 Beschreibung Netzwerk für klinische Studien
5.1.3 Unterschied zwischen einem KKS und einem ZKS (Zentrum für Klinische Studien)
5.1.4 Prüfarztkurse vs. Studienleiterkurse
5.2 Pädiatrische Prüfarztkurse
5.3 Koordinationszentren für Klinische Studien in Deutschland
5.3.1 ZKS Köln
5.3.2 IZKS (Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien) Mainz
5.3.3 KKS Halle
5.3.4 KKS Leipzig
5.3.5 KKS Charité Berlin
5.3.6 ZKS Münster
5.3.7 KKS Dresden
5.3.8 KKS Heidelberg
5.3.9 ZKS Freiburg
5.3.10 Münchner Studienzentrum (MSZ) München
5.3.11 KKS Marburg
5.3.12 ZKS Essen
5.3.13 KKS Düsseldorf
5.4 Weitere Anbieter von Prüfarztkursen in Deutschland
5.4.1 CenTrial GmbH
5.4.2 Netzwerk der Kinder- u. Jugendärzte für klinische Studien in der Allergologie und Pneumologie (NETSTAP e.V.)
5.4.3 PAREXEL Akademie Berlin
5.4.4 Kompetenzzentrum für klinische Studien in Bremen
5.4.5 Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed)
5.4.6 Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen (RWTH)
5.4.7 Wissenschaftliche Hochschule Lahr (WHL Lahr)
5.5 Zusammenfassung Deutschland
6 Prüfarztkurse in Österreich
6.1 Einführung Österreich - gesetzliche Grundlagen
6.2 Akademie für Ärzte - Klinischer Prüfarzt
6.3 Österreichische Arbeitsgemeinschaft (ARGE)
6.4 Vienna School of Clinical Research (VSCR)
6.5 Zusammenfassung Österreich
7 Fortbildungsangebot Schweiz
7.1 Universitätsspital Zürich - Ausbildung Klinische Forschung
7.2 Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung - SAKK
7.3 ECPM European Course in Pharmaceutical Medicine - Basel
7.3.1 EUCOR (Europäische Konföderation der Oberrheinischen Universitäten)
7.4 IFAPP (International Association of Pharmaceutical Medicine)
7.5 Zusammenfassung ECPM - IFAPP (CEPM) Akkreditierung
8 Fortbildungsangebot England
8.1 British Association of Pharmaceutical Physicians (BrAPP)
8.2 Cardiff University (Welsh School of Pharmacy)
8.3 University of Surrey
8.4 ACRP - Association of Clinical Research Professionals/England
8.5 Zusammenfassung England
9 Europa - länderübergreifend
9.1 Leonardo da Vinci Berufsbildungsprogramm
9.2 European Clinical Research Infrastructure Network - ECRIN
9.3 Zusammenfassung Europa - länderübergreifend
10 Fortbildung für Prüfärzte USA - ACRP/APPI
10.1 ACRP - Association of Clinical Research Professionals
10.2 APPI - Academy of Pharmaceutical Physicians and Investigators
10.2.1 Definition „Physician Investigator“
10.3 Prüfung zum Certified Physician Investigator (CPI)
10.4 Zusammenfassung Cerfified Physician Investigator (CPI)
11 Ergebnis
11.1 Abgleich der Prüfarztkurse des KKS-Netzwerks mit dem Curriculum des KKS- Netzwerks
11.1.1 Tabelle 11-1- Köln
11.1.2 Tabelle 11-2 - Mainz
11.1.3 Tabelle 11-3 - Halle/Leipzig
11.1.4 Tabelle 11-4 - Charité Berlin
11.1.5 Tabelle 11-5 - Münster
11.1.6 Tabelle 11-6 - Dresden
11.1.7 Tabelle 11-7 - Heidelberg
11.1.8 Tabelle 11-8 - Freiburg
11.1.9 Tabelle 11-9 - München
11.1.10 Marburg, Essen, Düsseldorf
11.1.11 Zusammenfassung Tabellen - KKS-Netzwerk
11.2 Vergleich der Kurse innerhalb des KKS-Netzwerk
11.3 Weitere Anbieter - Abgleich CenTrial GmbH
11.3.1 Tabelle 11-11 - CenTrial GmbH
11.4 Weitere Anbieter - Abgleich mit den Mindestanforderungen des medizinischen Arbeitskreises der Ethikkommissionen
11.4.1 Tabelle 11-12 - NETSTAP
11.4.2 Tabelle 11-13 - PAREXEL
11.4.3 Tabelle 11-14 - Bremen
11.4.4 Tabelle 11-15 - DGPharMed
11.4.5 RWTH Aachen und WHL Lahr
11.4.6 Zusammenfassung „weitere Anbieter“
11.5 Abgleich des Curriculums des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen
11.6 Zusammenfassung Abgleich des Curriculums des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen
12 Diskussion/Ausblick
12.1 Diskussion - Deutschland
12.1.1 Anerkennung durch Fortbildungspunkte
12.1.2 Inhaltlicher und herleitbarer Standard
12.2 Diskussion Studienleiterkurse
12.3 Diskussion Prüfarztkurse in Österreich
12.4 Diskussion EU-CLEAR
12.5 Diskussion CPI - USA
12.6 Diskussion Schweiz
12.7 Diskussion England
12.8 Diskussion - Zusammenfassung
12.9 Ausblick
13 Literaturverzeichnis
14 Abbildungsverzeichnis
15 Tabellenverzeichnis
16 Abkürzungsverzeichnis
Hinweis der Redaktion: Aus urheberrechtlichen Gründen ist der Anhang nicht in der Publikation enthalten.
0 Zusammenfassung
Die Notwendigkeit der Fortbildung für Prüfärzte erreicht einen immer höheren Stellenwert in der klinischen Forschung. Das Ziel dieser Arbeit war, „im Fortbildungsdschungel“ der Prüfarztkurse eine Übersicht zu erhalten und zu prüfen, ob insbesondere für Deutschland ein herleitbarer Standard zu definieren ist. Hierzu wurden die gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien, Anforderungen und Empfehlungen, die zum Bereich Fortbildung für Prüfarzte gehören, im Rahmen dieser Arbeit zusammengestellt. Die Angebote der wichtigsten Veranstalter in Deutschland wurden dargestellt und mit Angeboten aus Österreich, England, der Schweiz und den USA verglichen. Darüber hinaus wurde das Curriculum für Prüfarztkurse des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen verglichen.
Für Prüfarztkurse, die in Deutschland durchgeführt werden, lassen sich zusammenfassend und zur Frage des Standards folgende Schlussfolgerungen ziehen, dass zum einen die gesetzlichen Vorschriften nur allgemeine Richtlinien wiedergeben, konkrete inhaltliche Vorgaben lassen sich hieraus nicht ableiten. Zum anderen sind die Richtlinien der Bundesärztekammer sowie die Empfehlungen des Arbeitskreises der Ethikkommissionen wesentlich konkreter aber als Beurteilungsempfehlung nicht rechtlich verbindlich und so kaum auf Prüfarztkurse anzuwenden. Das Curriculum des KKS-Netzwerks stellt trotz teilweise unterschiedlicher Umsetzung beinahe einen de facto Standard dar. Auch findet Fortbildung derzeit noch in verschiedenartigster Vertiefung statt. Im Deutschland bestehen nicht nur in jedem Bundesland und in jedem ärztlichen Kammerbezirk unterschiedliche Vorstellungen, in welcher Form und welchem Umfang Fortbildungen stattfinden sollen, sondern auch jeder Fortbildungsveranstalter hat eigene Konzepte zu Inhalten und Durchführung eines Prüfarztkurses. Auch wenn das Curriculum des KKS-Netzwerks in Deutschland weite Verbreitung und Akzeptanz gefunden hat, ist zu prüfen, ob es den seit seiner Entwicklung geänderten Rahmenbedingungen angepasst werden muss. Es ist zu erwarten, dass durch eine zwischen den Ethik-Kommission und Behörden harmonisierte Erwartungshaltung in Deutschland ein Standard herbeigeführt wird.
1 Einleitung
Der hohe Standard in der Arzneimittelforschung und damit die Entwicklung neuer Substanzen und neuer Entwicklungsverfahren tragen dazu bei, dass die Bevölkerung mit jedem Tag, an dem ein neues wirkungsvolles Medikament zugelassen wird, dem Ziel eines aktiven gesunden Lebens näher kommen kann. Mit neuen Medikamenten können Krankheiten besiegt oder zumindest das Leiden erleichtert und möglicherweise das Leben verlängert werden. Es ist notwendig, klinische Prüfungen durchzuführen, besonders auch an Personengruppen, an die man nicht gleich an erster Stelle denkt: die Kinder, ältere Menschen, die vielfältig / mit verschiedenen Arzneien und anderen Interventionen zugleich behandelt wurden, oder Menschen mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.
Voraussetzung der Zulassung ist der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, der nur in klinischen Prüfungen erbracht werden kann. Daher werden mehr denn je kompetente, gut ausgebildete Prüfärzte benötigt, die in der Lage sind, klinische Prüfungen auf hohem Niveau durchzuführen.
In diesem Bereich gibt es viele gesetzliche Regeln und Vorschriften (die Direktive 2001/20/EG, die Direktive 2005/28/EG, das Arzneimittelgesetz, die GCP- (Good Clinical Practice) Verordnung, 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung, Berufsordnungen der Ärzte, Anforderungen der Ethik-Kommissionen, Empfehlungen der Bundesärztekammer, (Muster)-Richtlinien über den Inhalt der Weiterbildung (MWBO 2003) ICH/GCP (siehe Glossar), um nur die wichtigsten zu benennen), die im Rahmen von klinischen Prüfungen eingehalten werden müssen, ganz gleich, ob sie national, international, monozentrisch oder multizentrisch durchgeführt werden. Die Vergangenheit hat gezeigt, dass manche Medikamen- ten-Skandale in den letzten Jahrzehnten hätten vermieden werden können, wenn es eine bessere Einhaltung der Vorschriften bzw. Kontrollen gegeben hätte.
Daher müssen sich Prüfer bzw. Prüfärzte, die als wichtigste Aufgabe die Verantwortung für das Wohlergehen der Patienten tragen, zusätzliche Kenntnisse aneignen, die nur durch kontinuierliche Fort- und Weiterbildung erworben werden können.
Die Ärzte werden in ihrem Studium zumeist nicht auf die Aspekte der klinischen Prüfung vorbereitet. Im Ausbildungskatalog der Approbationsordnung wird dieses Thema bestenfalls nur indirekt adressiert. Im Praxisalltag kümmern sie sich (zu Recht primär) um Diagnostik, Therapie und das Wohlergehen ihrer Patienten.
Die steigenden Anforderungen und die Erhöhung der Qualität bei der qualifizierten Durchführung von klinischen Prüfungen bekräftigen den Stellenwert von Fortbildungen in diesem Bereich. Internationale Standards müssen eingehalten werden und einschlägige Fachkenntnisse sind daher unumgänglich.
Den Prüfärzten müssen die entsprechenden „Werkzeuge“ an die Hand gegeben werden, um einer qualifizierten Prüfarzttätigkeit nachgehen zu können. Das Verständnis für die Zusammenhänge in klinischen Prüfungen ist dabei zu entwickeln.
Durch die Vielzahl der Anbieter von Prüfarztkursen oder ähnlich lautenden Weiterbildungen sowie das breit gefächerte Angebot ist der Prüfarzt oft überfordert. Für ihn bedeutet es, sich im „Fortbildungs-Dschungel“ zurecht finden zu müssen. Er hat sich zu entscheiden, an welchem Programm er teilnehmen möchte. Er kann sich auch fragen, welche Alternativen es zu Prüfarztkursen gibt.
Im Rahmen dieser Arbeit wird der Fragestellung nachgegangen, ob und in welchen Fällen sich ein Standard herleiten lässt und ob die Fortbildung in diesem Bereich einem allgemein gültigen Standard entspricht.
Es werden folgende Fragen behandelt:
1.1 Angebote für Prüfarztkurse in Deutschland
a) Welche Anbieter für Prüfarztkurse gibt es? Welches Curriculum wird jeweils zugrunde gelegt?
b) Gibt es Hinweise auf einen Standard bei den Kursen?
c) Ist die Frage nach dem herleitbaren Standard zu beantworten?
1.2 Angebote für Prüfarztkurse aus Österreich
a) Welche Prüfarztkurse gibt es in Österreich?
b) Ist hier ein Standard erkennbar? Wer gibt den Standard vor?
1.3 Angebote für Prüfarztkurse aus der Schweiz
a) Welche Prüfarztkurse gibt es in der Schweiz?
b) Ist hier ein Standard erkennbar? Wer gibt den Standard vor?
1.4 Angebote für Prüfarztkurse in England
a) Welche Prüfarztkurse gibt es in England?
b) Ist hier ein Standard erkennbar?
1.5 Angebote in der EU (CLEAR, ECRIN)
Welche Bestrebungen gibt es im Hinblick auf einen möglichen Standard im Bereich der Prüfarztfortbildung? Gibt es Hinweise auf eine europäische Standardisierung eines Programms? Woraus lässt sich ein europaweiter Standard ableiten?
1.6 Angebote in den USA
a) Welche Weiterbildungsmöglichkeiten gibt es für Prüfärzte in den USA?
b) Gibt es möglicherweise sogar einen Standard, der in den USA erkennbar ist?
1.7 Frage nach dem herleitbaren Standard
Gibt es einen herleitbaren Standard? Wo und wie ist dieser bei den hier aufgeführten Kursen und Fortbildungsangeboten möglicherweise zu finden?
In dieser Arbeit wird diesen aktuellen Fragen nachgegangen. Für diesen vielfältigen und teilweise unübersichtlichen Wissenschaftsbereich („FortbildungsDschungel“) mit seinen unterschiedlichen Anerkennungen, Zertifizierungen und Bewertungen und Kursinhalten wird versucht, einen Überblick über die wichtigsten Anbieter von Prüfarztkursen zu bekommen. Es wird nach unterschiedlichen Angeboten geforscht, versucht, eine kritische Bewertung durchzuführen und damit die Frage nach einem daraus herleitbaren Standard zu beantworten.
2 State of the Art, Beschreibung der Ausgangssituation
Die Richtlinie 2001/20/EG1 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und die Richtlinie 2005/28/EG2 der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte haben dazu beigetragen, dass die klinische Prüfung von Arzneimitteln in der Europäischen Union unter Standardbedingungen zu erfolgen hat.
Um die Ausgangssituation zu beschreiben, werden in diesem Kapitel einige Stellen aus Gesetzen und Richtlinien zitiert, um die Notwendigkeit von Fortbildungen aufgrund der gesetzlichen Grundlage darzustellen.
2.1 Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung
Die 12. Novelle zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG Novelle)3 ist am 6.8.2004 in Kraft getreten. Gemeinsam mit der Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP-Verordnung) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen wurden folgende Richtlinien in nationales Gesetz umgesetzt:
1. Die EU-Richtlinie 2001/20/EG vom 04. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis[1]
2. Richtlinie zur Pharmakovigilanz (Richtlinie 2000/38 EG, integriert in die kodifizierte Richtlinie 2001/83 EG)4 und
3. Blut-Richtlinie (Richtlinie 2002/98/EG, zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG)5.
Durch die Umsetzung von den Richtlinien in nationales Gesetz lässt sich mehrfach aus den verschiedensten Paragraphen, auf die nachfolgend eingegangen wird, unter anderem die Eignung von Prüfern, die Nachweispflicht von Qualifikationen und daraus resultierend die Notwendigkeit von Fortbildungen begründen.
Änderungen insbesondere zur Herstellung von Prüfprodukten erfuhr das AMG mit der 14. AMG-Novelle. Die revidierte kodifizierte Richtlinie 2001/83 EG wurde in deutsches Recht übernommen. Nicht nur das Heilmittelwerbegesetz sondern auch das Patentgesetz wurde geändert. Ebenfalls wurde die Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24 EG) und die Zell- und GewebeRichtlinie (2004/23 EG) implementiert. Die vorläufig letzte Änderung des AMG erfolgte durch Umsetzung von Vorschriften des GKV-WSG (GKV- Wettbewerbsstärkungsgesetz = Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung im Januar 2007.
2.1.1 Arzneimittelgesetz
Gemäß § 4 AMG unter „Sonstige Begriffsbestimmungen“ ist der „(25) Prüfer in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert ist...“6
Hieraus wird ersichtlich, dass der Prüfer in der Ausübung seiner Tätigkeit im Bereich der klinischen Studien über Fertigkeiten verfügen muss, die er zum Beispiel in Prüfarztkursen erwerben kann.
Dazu gehört grundlegend die Erklärung, was eine Klinische Prüfung ist. Dies wird im § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetztes wie folgt definiert:
„... jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, die klinische und pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeu- gen.“7
2.1.2 GCP - Verordnung
Unter „§ 3 Begriffsbestimmungen“ der GCP-Verordnung ist folgendes zu finden:
„(2c) Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nicht medizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von
betroffenen Personen im Sinne des Absatzes 2a (Erklärung = Prüfungsteil- nehmer/in) zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, in dem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt“8.
Weiterhin ist in der GCP-Verordnung im Abschnitt 3 „Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethik-Kommission“ unter „§ 7 Antragstellung“ angegeben, welche Unterlagen bei der Einreichung eines Antrags für die Durchführung einer klinischen Studie ebenfalls bei der Ethikkommission eingereicht werden müssen. Neben Unterlagen zur Klinischen Prüfung sind die „Lebensläufe der Prüfer oder andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer“9 vorzulegen.
Auch bei nachträglichen Änderungen müssen Qualifikationsnachweise wie folgt beachtet werden:
„(2) die zuständige Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den ordnungsgemäßen Antrag auf zustimmende Bewertung der Änderungen innerhalb von 20 Tagen nach Eingang dem Sponsor und der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln. Bei multizentrischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die federführende Ethik-Kommission die Änderungen im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethikkommission prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich...“10
Am Rande sei hier noch der § 16 GCP-Verordnung zu erwähnen. Es handelt sich um Ordnungswidrigkeiten, wenn wie zitiert:
„. wer vorsätzlich oder fahrlässig..
1. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 oder Abs. 7oder §13 Abs. 2 Satz 1 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt
2. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt
3. entgegen § 13 Abs. 6 eine Liste oder einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt oder
4. entgegen § 13 Abs. 7 eine Mitteilung, nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht“11.
Die Mitteilungspflichten eines Prüfarztes müssen daher ebenfalls bekannt sein. Diese werden neben den studienspezifischen Unterrichtungen nur im Rahmen einer Fortbildung vermittelt.
In der Übersetzung der Harmonisierten ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA, Leitlinie zur guten Klinischen Praxis12 ist folgendes unter Punkt 2.8 nachzulesen:
„Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein“.
Unter Punkt 5.6 „Auswahl des Prüfers“ ist „der Sponsor für die Auswahl des/der Prüfer(s)/der Institution(en) verantwortlich. Jeder Prüfer sollte aufgrund seiner Aus- und Weiterbildung und Erfahrung qualifiziert sein und ausreichend Ressourcen ... haben, um die klinische Prüfung, für die er ausgewählt wurde, ordnungsgemäß durchzuführen...“
Vor Beginn der Durchführung der Klinischen Prüfung, wie unter Punkt 8.2 angegeben, sollen während dieser Planungsphase Dokumente erstellt werden und vor dem offiziellen Beginn der klinischen Prüfung in den Akten vorliegen. Hier ist der Nachweis von Qualifikationen unter Punkt 8.2.10 nachzulesen: „Titel der Dokumente: „Lebenslauf und/oder weitere relevante Dokumente zum Nachweis der Qualifikation des/der Prüfer(s) sowie des/der Zweitprüfer(s)“ und weiter „Zweck: zur Dokumentation der Qualifikation und der Eignung zur Durchführung der klinischen Prüfung und/oder zur medizinischen Überwachung der Prüfungs- teilnehmer“13.
2.2 Anforderungen der Ethik-Kommissionen
Um sich als Prüfer zu eignen, ist es nicht nur sinnvoll sondern auch notwendig, sich die erwähnten notwendigen Fertigkeiten im Rahmen des Prüfarztauftrags anzueignen. Dies wird auch vom Arbeitskreis der Ethikkommissionen gefordert14. Hier existiert eine genauere Beschreibung zu den erbringenden Qualifikationsnachweisen, die durch den Arbeitskreis der Ethikkommissionen wie folgt dargelegt wurde:
„A Prüfer
1. Beruflicher Lebenslauf (1-2 Seiten) mit folgenden Angaben:Name, Dienstanschrift, derzeitige Tätigkeit, beruflicher Werdegang, Facharzt, Zusatzqualifikationen, bereits durchgeführte Studien (Anzahl, Phasen der klinischen Prüfungen, Indikationsbereiche), Datum, Unterschrift
2. Ggf. ausgewählte Publikationsangaben, ggf. Fortbildungsnachweise zu klinischen Studien
3. Nachweis der 2-jährigen Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen beim LKP (multizentrische Studie) oder dem verantwortlichen Hauptprüfer oder einzigen Prüfer (monozentrische Studie).
4. Kenntnis der ICH-GCP-Guidelines, der Anforderungen des AMG und der GCP-Verordnung (u.a. Kenntnis des Studienprotokolls, der Investigator's Brochure, der Definitionen von UEs und SUEs, der Meldepflichten, der Aufbewahrungspflichten, der Anforderungen hinsichtlich Monitoring, Audit, Inspektionen); ggf. Ergebnisse von bereits durchgeführten Audits, Monitoring, Inspektionen
5. Erklärung zum „Financial Disclosure“ bzw. Erklärung zu möglichen wirtschaftlichen oder anderen Interessen des Prüfers im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten, datiert und unterschrieben“[13].
„B Prüfstelle
1. Angaben zum zur Verfügung stehenden Personal: Anzahl, Funktion und Qualifikation (Ausbildung, Studienerfahrung /Schulung) der Mitarbeiter, Beschreibung der delegierten, studienrelevanten Aufgaben
2. Eignung und Qualifikationsnachweis der Prüfstelle:
- Machbarkeitsbewertung durch Sponsor, sog. „Pre-Study“-Protokoll
- Schwerpunkte der Behandlung / Praxisausrichtung
- Patientenzahl, die durchschnittlich (z.B. pro Jahr) in der zu prüfenden Indikation behandelt wird, und Patientenzahl, die in diese Studie eingeschlossen werden soll; entsprechende Angaben zu parallel laufenden Studien (in diesem und anderen Indikationsbereichen)
3. Infrastruktur: Darstellung der Einrichtung und Mittel/Geräte bezogen auf die Studie; Verfügbarkeit und Erfahrung/Qualifizierung in der Notfallversorgung, Verfügbarkeit und Anbindung an die Notfallversorgung eines Krankenhauses (z.B. bei Praxen)“[13].
Schon nach diesen Anforderungsmerkmalen des Arbeitskreises ist der Prüfer angehalten, sich über seine über den Praxis- oder Krankenhausalltag hinausgehenden Anforderungen zu qualifizieren. Er ist dadurch verpflichtet, durch die Aneignung dieser speziellen Kenntnisse den Anforderungen im klinischen Studienalltag gerecht zu werden.
2.3 Musterberufsordnung (MBO) für Ärzte §§ 4 und 15
Die Musterberufsordnung der Bundesärztekammer15 wird stellvertretend für die einzelnen Kammerordnungen herangezogen, da die Abweichungen in den Kammern in Bezug auf die Fortbildungsanforderungen eher untergeordneter Natur sind. Hier heißt es wie folgt:
㤠4 Fortbildung:
(1) Ärztinnen und Ärzte, die ihren Beruf ausüben, sind verpflichtet, sich in dem Umfange beruflich fortzubilden, wie es zur Erhaltung und Entwicklung der zu ihrer Berufsausübung erforderlichen Fachkenntnisse notwendig ist.
(2) Auf Verlangen müssen Ärztinnen und Ärzte ihre Fortbildung nach Absatz 1 gegenüber der Ärztekammer durch ein Fortbildungszertifikat einer Ärztekammer nachweisen.“[14]
㤠15 Forschung:
(1) Ärztinnen und Ärzte müssen sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei einer Medizinischen Fakultät gebildeten Ethik-Kommission über die
mit ihrem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.
(2) Zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Lehre dürfen der Schweigepflicht unterliegende Tatsachen und Befunde grundsätzlich nur soweit offenbart werden, als dabei die Anonymität der Patientin oder des Patienten gesichert ist oder diese oder dieser ausdrücklich zustimmt.
(3) In Publikationen von Forschungsergebnissen sind die Beziehungen der Ärztin oder des Arztes zum Auftraggeber und dessen Interessen offen zu legen.
(4) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen“[14]16.
2.4 Fortbildungspunkte / Continuing Medical Education (CME)
Mit dem GKV-Modernisierungsgesetz17 wurde für niedergelassene Ärzte eine Fortbildungspflicht eingeführt. Das seit dem 01.01.2004 in Kraft getretene Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung sieht eine Nachweispflicht der ärztlichen Fortbildung sowohl für Vertragsärzte/innen (§ 95 d SGB V = 5. Sozialgesetzbuch) als auch für Fachärzte/innen im Krankenhaus (§ 137 Abs.1 Nr. 2 SGB V) vor. Eine Vereinbarung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 91 Abs. 7 SGB V - Beschluss vom 20.12.2005 - regelt die Fortbildung der Fachärzte/innen im Krankenhaus und trat am 1.1.2006 in Kraft18. Der Gesetzgeber hat die inhaltliche Ausgestaltung und die Durchführung des Fortbildungsnachweises in der Hand der Ärzteschaft belassen. Die Fortbildungszertifikate der Ärztekammern dienen als Nachweis der Pflichtfortbildung19.
Die Ärztekammern hatten bereits im Vorfeld Richtlinien zur kontinuierlichen Fortbildungen verabschiedet und aufgrund der gesetzlichen Anforderungen nun konkretisiert.
So sieht beispielhaft die Fortbildungsordnung der Landeärztekammer Baden- Württemberg in der Satzung vom 29.09.2004 vor, dass Ärzte ihre fachliche Kompetenz dauerhaft aktualisieren. In welcher Form sie sich fortbilden, ist ihnen freigestellt. Fortbildungsmaßnahmen werden mit Punkten bewertet, dabei ist eine Grundeinheit eine 45-minütige Fortbildungseinheit. Die Fortbildungsarten werden in Kategorien (Kategorie A-H) eingeteilt. Zu der Kategorie A gehören Vorträge und Diskussionen. Maximal wird ein Punkt pro Fortbildungseinheit angerechnet. Zur Kategorie B gehören mehrtägige Kongresse im In- und Ausland, wenn es keinen Einzelnachweis zu Kategorie A oder C gibt. Halbe Tage werden mit 3 Punkten, ganze Tage mit maximal 6 Punkten angerechnet. Kategorie C wird für die Fortbildungen genommen, wo die Teilnehmer interaktiv mitwirken (z.B. in Form von Workshops, Kleingruppen, Arbeitsgruppen). Hier werden max. 1 Zusatzpunkt für 4 Stunden, maximal 2 Zusatzpunkte pro Tag vergeben. Kategorie D umfasst Vorträge mit Medien mit nachgewiesener Qualifizierung und Auswertung des Lernerfolgs. Maximal 1 Punkt pro Übungseinheit wird vergeben. Kategorie E betrifft das Selbststudium, Kategorie F wissenschaftliche Vorträge und Veröffentlichungen, Kategorie G Hospitationen mit höchstens 1 Punkt pro Stunde und max. 8 Stunden pro Tag. CME-Punkte der Kategorie H werden für curriculär ver- mittelte Inhalte wie Fortbildungsmaßnahmen, Weiterbildungskursen, vorgeschriebene Kurse gemäß der Weiterbildungsordnung vergeben. Wird der Lehrstoff in Form einer Prüfung abgefragt, werden Zusatzpunkte bei Kategorie A und C vergeben20. Die Anerkennung der Fortbildungsmaßnahme wird durch die jeweilige Landesärztekammer geprüft. Die Ärztekammern der jeweiligen Bundesländer erkennen gegenseitig anerkannte Fortbildungsmaßnahmen an. Bei Fortbildungen die mit Prüfungen abschließen werden Zusatzpunkte vergeben.
„Die Anzahl der Fortbildungspunkte schwankt nicht nur von Standort zu Standort und Kammer zu Kammer sondern auch noch von Kurs zu Kurs, da die Zertifizierungsregeln sich nicht nur geändert haben, sondern auch einen Interpretationsspielraum zulassen“21.
Kenntnisse im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen sind durch das Erbringen von Qualifikationsnachweisen zu belegen.
2.5 Deklaration von Helsinki
Auch im Handbuch der Deklarationen, Erklärungen und Entschließungen des Weltärztebundes in der Deutschen Fassung von 200422 ist unter VIII zur Verpflichtung zur ärztlichen Fortbildung folgendes zu finden:
„Alle Ärzte sind zur lebenslangen, berufsbegleitenden Fortbildung verpflichtet. Die andauernde Fortbildung ist unerlässlich, damit sich die Ärzte über die Entwicklung in der Medizin auf dem laufenden halten und ein hohes Maß an Wissen und Fertigkeiten zur Sicherung eines hohen Qualitätsstandards aufrechterhalten können; der wissenschaftliche Fortschritt ist für eine adäquate gesundheitliche Versorgung der Bevölkerung wichtig. Medizinische Fakultäten, Krankenhäuser und Ärzteverbände sind gleichermaßen für die Entwick lung und Bereitstellung von Fortbildungsmöglichkeiten für alle Ärzte verantwortlich. Der Auftrag der medizinischen Versorgung, der Gesundheitsvorsorge und -beratung eines Volkes stellt höchste Anforderungen an die Ausbildung zum Arzt, die Weiterbildung und die Fortbildung.“23
2.6 Weitere Referenzen
Zusätzlich zur Fortbildungsverpflichtung gemäß § 4 der (Muster-)Berufsordnung ist seit dem 1. Januar 200424 eine Nachweispflicht der ärztlichen Fortbildung sowohl für Vertragsärzte (§ 95 d SGB V) als auch für Fachärzte im Krankenhaus (§ 137 Abs. 1 Nr. 2 SGB V (siehe Kapitel 2.4) gesetzlich verankert.
2.7 Förderprogramm Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Um an Förderprogrammen des BMBF teilnehmen zu können, werden ebenfalls fundierte Kenntnisse in der Durchführung von Klinischen Studien erwartet. Diese Kenntnisse sollen in Prüfarztkursen vermitteln.
„3. Aus- und Fortbildung:
An den Einrichtungen des Studienzentrums werden geeignete Maßnahmen zur Aus- und Fortbildung implementiert, diese beinhalten insbesondere:
- Die Etablierung einer strukturierten Fortbildung des klinisch wissenschaftlichen Nachwuchses in der Methodik klinischer Forschung,
- eine studienbezogene Fortbildung von Studienärzten (z.B. Prüfarztkurse), und Ausbildung von Studienassistenten,
- Kurse zur Studienmethodik für Studenten.
Die für wissenschaftliches Personal vorgesehenen Stellen (wie unter 2.1. beschrieben) sollen vorzugsweise für besonders qualifizierten wissenschaftlichen Nachwuchs in der fachärztlichen Weiterbildung eingesetzt werden. Dabei soll die Beteiligung an klinischen Studien mit einer strukturierten Fortbildung in der Methodik klinischer Forschung verbunden werden. Die Betreuung dieses besonders intensiv auszubildenden wissenschaftlichen Nachwuchses sollte vorzugsweise durch ausgewiesene Studienexperten erfolgen, die zudem den studienbezogenen Einsatz der betreffenden Ärzte sicherstellen können.“25
Aufgrund dieser aufgeführten Vorgaben und gesetzlichen Verpflichtungen ist es für einen Prüfarzt unumgänglich, sich die Qualifikation zur Ausübung einer Tätigkeit als Prüfarzt anzueignen. Der Prüfer muss neben dem Praxis- und Krankenhausalltag über Kenntnisse verfügen, die zur Durchführung von klinischen Studien unabdingbar sind.
Welche Vielfalt und welche Unterschiede es bei den Angeboten für Prüfärzte gibt und welche Ziele zusätzlich verfolgt werden können, werden im Kapitel 5 aufgezeigt.
3 Methodenbeschreibung und Randbedingungen für die Arbeit
Im Rahmen dieser Arbeit werden die Möglichkeiten zur Erstellung dieser Master Thesis mit der Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung aufgezeigt und begründet. Da die meisten Fortbildungsveranstaltungen häufig lokal/ regional angeboten werden, kamen außer der Internet-Recherche und telefonischer/ schriftlicher Nachverfolgung keine anderen methodischen Vorgehensweisen in Betracht.
3.1 Methodenbeschreibung
3.1.1 Methodenbeschreibung allgemein
1) Im Rahmen der Internetrecherchen werden für Deutschland und Österreich in der Google Suchmaschine Suchbegriffe wie „Prüfarzt, klinischer Prüfarzt, Prüfarztkurs, DGPharMed“ oder „KKS-Netzwerk“ eingegeben. Für alle anderen Länder werden die Suchbegriffe „Investigator, Pharmaceutical Medicine, Physician Investigator, Courses for Investigators“ und „Network“ eingegeben. Allen Hinweisen, die darauf hinführen, dass es sich hier um Kursanbieter von Prüfarztkursen handelt, wird nachgegangen.
2) Für die Darstellung der einzelnen Anbieter wird aufgrund der Angaben in der Homepage eine kurze Zusammenfassung erstellt. Danach wird nach Rubriken wie „Fortbildungen, Kurse, Weiterbildung, Angebote für Ärzte, Trainingscenter, Training“ gesucht. Da jeder Anbieter eine andere Unterteilung auf seiner Homepage hat, lässt sich kein einheitlicher Suchbegriff festlegen.
3) Die jeweiligen Programme zu den Prüfarztkursen werden ausgewählt, abgespeichert und ausgedruckt. Sind keine Angaben zu Kursen aufgeführt, wird dies ebenfalls beschrieben.
4) Anschließend werden die Informationen zu den Kursinhalten in zwei Tabellen dargestellt. Hier wird wie folgt vorgegangen: Erstellung von 2 Tabellen („Prüfarzt-Kursübersicht Anbieter KKS-Netzwerk - CME Kategorien“ sowie Prüfarzt-Kursübersicht „andere Anbieter“ - CME/Kategorien). Jeder Anbieter, sowie das jeweilige Kursdatum/Kurs und die Continuous Medical Education (CME) Punkte pro Kurs werden aufgelistet.
5) Erstellung jeweils einer weiteren Tabelle pro Anbieter von Prüfarztkursen aus dem KKS-Netzwerk (Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien). Hier werden die grundlegenden inhaltlichen Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen den Programmen der Anbieter von Prüfarztkursen innerhalb des KKS-Netzwerks und dem Curriculum des KKS-Netzwerks mit seinen Mindestanforderungen gemäß Beschluss des Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) - Netzwerks an Prüfarztkurse verglichen. In diesen Tabellen werden pro Anbieter die inhaltlichen Punkte aus dem Curriculum des KKS-Netzwerks mit den Anforderungen in Stunden sowie die inhaltlichen Punkte aus den Kursprogrammen der jeweiligen Anbieter mit Zeitangaben - falls vorhanden - aufgelistet. Die Inhalte aus den Kursprogrammen der jeweiligen Anbieter von Prüfarztkursen werden mit dem Curriculum des KKS-Netzwerks abgestimmt. Die Übereinstimmungen mit dem Curriculum werden bei jedem Anbieter festgehalten, Abweichungen werden ebenfalls dokumentiert.
6) Bei den Kursanbietern, die nicht zum KKS-Netzwerk gehören wird wie folgt vorgegangen: Erstellung jeweils einer weiteren Tabelle pro Anbieter von Prüfarztkursen. Hier werden die grundlegenden inhaltlichen Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen den Programmen der Anbieter von Prüfarztkursen außerhalb des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen verglichen. In diesen Tabellen werden pro Anbieter die inhaltlichen Punkte aus den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen sowie die inhaltli- chen Punkte aus den Kursprogrammen der jeweiligen Anbieter aufgelistet. Die Inhalte aus den Kursprogrammen der jeweiligen Anbieter von Prüfarztkursen werden mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen abgestimmt. Die Übereinstimmungen mit den Mindestanforderungen werden bei jedem Anbieter festgehalten, Abweichungen werden ebenfalls dokumentiert.
7) Abschließend werden in tabellarischer Form die Inhalte des Curriculums des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen abgeglichen. Auch hier werden die Übereinstimmungen festgehalten und die Abweichungen dokumentiert.
Der herleitbare Standard wird damit durch Bestimmung des kleinsten gemeinsamen Nenners (faktischer Konsens) im Kapitel 11 - Ergebnis festgelegt.
3.2 Randbedingungen für die Arbeit
Die Verfasserin hat sich für die Fortbildungen entschieden, die unter dem Stichwort „Prüfarzt/Prüfarztkurse, Prüfer“ im Internet für Deutschland und Österreich zu finden waren. Da es im Prüferalltag oft keine Grenzen zwischen Studienleiter und Prüfer bzw. Prüfarzt gibt, wird nur allgemein auf die Unterschiede zwischen einem Prüfarztkurs und einem Studienleiterkurs eingegangen.
Teilweise sind die Kursprogramme nicht immer detailliert verfügbar. Telefonisch und per Email werden die Veranstalter kontaktiert und um die Zusendung eines detaillierten Programms gebeten.
3.3 Kritische Würdigung des Vorgehens
Für die Verfasserin dieser Arbeit kam aus den vorgenannten Gründen nur die Internet Recherche (mit telefonischer/schriftlicher Nachverfolgung) in Betracht. Das Internet bietet die Möglichkeit, schnell auf aktuelle Informationen zurückgreifen zu können und sich die notwendigen Informationen zu verschaffen. Da die Angebote aus dem Internet sich laufend ändern, ist es nötig, die Quellen mit Datum zu versehen bzw. einen Ausdruck von den relevanten Seiten zu erstellen. So wird sich im Zweifel auch der Prüfarzt informieren.
Die Schwächen bei dieser Methodik sind: Begrenzter Zugang zu Information, daher auch keine Möglichkeit, die Stundenanzahl abzugleichen, ob 1) tatsächlich die Mindestanforderung in Stundenzahl umgesetzt wurde und 2) für welche Bereiche von welchem KKS mehr Zeit für die Fortbildung eingeplant wurde.
4 Durchführung
Zuerst wird in den gesetzlichen Grundlagen, Richtlinien, Empfehlungen gesucht, die einen Hinweis auf Vorgaben zur Ärztlichen Fortbildung beinhalten. Diese Ergebnisse werden im Kapitel 2 zusammengefasst. Weiteren Hinweisen auf Vorgaben wird auf den Internetseiten der Ärztekammern, der Bundesärztekammer und der Internetseite des Arbeitskreises der Ethikkommission und der Musterberufsordnung für Ärzte nachgegangen.
Danach werden wichtigsten Institutionen aufgelistet und kurz beschrieben, welche Prüfarztkurse bzw. Fortbildungen zum Prüfarzt anbieten. Auf den Bereich der Weiterbildung „Postgraduate Course of Pharmaceutical Medicine“ sowie des „Certified Physician Investigators“ wird ebenfalls eingegangen. Informationen, die einen Hinweis auf einen möglichen europäischen Standard geben, werden dargestellt.
Die Recherchen wurden vom 30. Juli 2007 bis zum 17. Oktober 2008 durchgeführt.
4.1 KKS-Netzwerk
Die Internetseiten des KKS-Netzwerkes werden aufgerufen, um sich einen Überblick über die Arbeit des Netzwerkes zu verschaffen. Die Ergebnisse des Netzwerks werden zusammengefasst. Zu den 13 Koordinierungszentren für klinische Studien in Deutschland wird pro Zentrum eine Zusammenfassung erstellt. Von den Koordinierungszentren für Klinische Studien des KKS-Netzwerks, die Prüfarztkurse anbieten, werden die aktuellen Prüfarztkurs-Programme ausgedruckt. Die Übereinstimmungen bei den inhaltlichen Anforderungen zwischen Curriculum und Kursprogramm werden zusammengestellt. Mit diesem Ergebnis, d.h. dem kleinsten gemeinsamen Nenner wird die Frage nach dem herleitbaren Standard beantwortet. In den Vergleich fließt auch der Prüfarztkurs von CenTrial GmbH („Center of clinical Trials“) aus Tübingen ein, da es nach dem Curriculum des KKS-Netzwerks durchgeführt wird. Falls die Informationen zu den Inhalten der Kurse nicht ausreichen, werden telefonisch oder per Email die detaillierten Kursprogramme angefordert.
4.2 Prüfarztkurse in Deutschland außerhalb des KKS-Netzwerks
Die Ergebnisse der Nachfrage bzw. der Internetrecherchen werden dokumentiert.
Von der Wissenschaftlichen Hochschule Lahr (WHL Lahr) werden die Ergebnisse zum Angebot des Moduls „Zertifizierter Prüfarzt“ zusammengestellt. Hier erfolgte eine Darstellung des Moduls im Rahmen eines Komplettangebots der WHL Lahr.
Ebenfalls wird nach weiteren Anbietern von Prüfarztkursen neben der WHL Lahr geforscht (Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed), CenTrial GmbH, Netzwerk der Kinder- u. Jugendärzte für klinische Studien in der Allergologie und Pneumologie (NETSTAP), Kompetenzzentrum für klinische Studien Bremen, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (RWTH) Aachen) und PAREXEL-Akademie Berlin.
Aus dem „kleinsten gemeinsamen Nenner“ wird der herleitbare Standard außerhalb des KKS-Netzwerks entwickelt.
4.3 Prüfarztkurse in Österreich
Ebenfalls werden die Internetseiten auf Angebote von Prüfarztkursen überprüft und die Frage geklärt, ob sich hier ein Standard ergibt. Neben dem Angebot der Akademie für Ärzte, die von der Österreichischen Ärztekammer eingerichtet wurde, wird auf zwei weitere Fortbildungsangebote der Österreichischen Arbeitsgemeinschaft für klinische Pharmakologie und Therapie (ARGE) eingegangen. Ebenfalls wird die „Vienna School of Clinical Research“ kurz dargestellt und die wichtigsten Erkenntnisse zusammengefasst.
4.4 Schweiz
Auch hier wird eine Internetrecherche zu Schweizer Kursangeboten für Prüfärzte durchgeführt. Da zum jetzigen Zeitpunkt außer zwei Angeboten (des Universitätspitals Zürich sowie der Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) nichts unter der Rubrik „Prüfarzt“ zu finden ist, wird die Suche erweitert. Ein Angebot der Universität Basel, welches einen „Postgraduate Course in Pharmaceutical Medicine (PGcPM)“ in Zusammenarbeit mit Universitäten anderer Ländern durchgeführt, wird dargestellt und auf einen vorgegebenen Standard hingewiesen. Die Ziele und das Curriculum von EUCOR (Europäische Konföderation der oberrheinischen Universitäten) sowie die Besonderheiten dieses Angebots werden zusammengestellt.
4.5 Europaübergreifende Angebote - EU CLEAR (Clinical Research Physician)
Das Fortbildungsmodell „CLEAR“ zum „Clinical Research Physician“ (Leonardo da Vinci Berufsbildungs-Programm) wird dargestellt. Es wird aufgezeigt, welche Länder an diesem Programm mitarbeiteten und wer an der Umsetzung beteiligt war. Da dieses Projekt gestoppt wurde, ist der Frage nachgegangen worden, warum es nicht weiterentwickelt wurde.
4.6 Europaübergreifende Angebote - ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)
Das „European Clinical Research Infrastructure Network“ (ECRIN) wird ebenfalls dargestellt. Woraus sich daraus möglicherweise der herleitbare Standard in Europa in Zukunft ableiten lässt, wird beschrieben.
4.7 International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) Akkreditierung
Im Zusammenhang mit der Fortbildung in der Pharmaceutical Medicine wird die Arbeit der IFAPP skizziert sowie der IFAPP Syllabus dargestellt. Ebenfalls wird aufgezeigt, welche Universitäten weltweit den IFAPP Syllabus im Rahmen ihrer Weiterbildung im Bereich der Pharmazeutischen Medizin umgesetzt haben.
5 Prüfarztkurse in Deutschland
In Deutschland gibt es unterschiedliche Anbieter von Prüfarztkursen, wovon die Kurse der Koordinierungszentren in Deutschland das Curriculum des KKS- Netzwerks zugrunde gelegt haben. In diesem Kapitel wird auf das KKS- Netzwerk sowie weitere Anbieter von Prüfarztkursen eingegangen, die nicht im KKS-Netzwerk integriert sind.
5.1 Das KKS-Netzwerk (Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien)
5.1.1 Definition Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
Ein Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) ist eine vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte Einrichtung die an den Universitäten die personelle und logistische Ressourcen vor Ort zur Verfügung stellt, um klinische Studien nach international anerkannten Qualitätsstandards zu planen, durchzuführen und auszuwerten. Dabei werden auch Studien im Auftrag Dritter, etwa industrieller Partner, betreut26 27.
Die einzelnen Koordinierungszentren sind im KKS-Netzwerk zusammengeschlossen und Mitglieder in der Telematikplattform - Verbund zur Förderung vernetzter Medizinischer Forschung (TMF) e.V.. Diese Telematikplattform soll die vernetzte medizinische Forschung und deren Infrastruktur verbessern[24],[25].
5.1.2 Beschreibung Netzwerk für klinische Studien
Das KKS-Netzwerk besteht momentan aus 13 Koordinationszentren, die in Deutschland an Universitäten angesiedelt sind. Ein gemeinsames Curriculum bezüglich der inhaltlichen Anforderungen in Prüfarztkursen ist vorgegeben.
Wissenschaftlern in Universitäten, Kliniken und der Industrie bietet das KKS- Netzwerk regional und überregional ein breites Spektrum an Wissenschafts- dienstleistungen. Das KKS-Netzwerk versteht sich als Plattform für transparente, patientenorientierte Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapieprinzipien in Deutschland. Pädiatrische Studien werden angegliedert in spezifischen Modulen betreut. Alle Koordinationszentren wurden zwischen 1999 und 2002 gegründet, München kam 2008 als assoziiertes Mitglied neu hinzu28.
Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten
Abbildung 5-1: Standorte der einzelnen Koordinationszentren (Stand 18.04.2008)
5.1.3 Unterschied zwischen einem KKS und einem ZKS (Zentrum für Klinische Studien)
Es gab eine Fördermaßnahme des BMBF zur Einrichtung von Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) (1999 bis 2008). Doch bereits die ersten KKS waren in ihrer Namenswahl nicht einheitlich, so dass sich z. B. Freiburg seiner- zeit als ZKS bezeichnete. In Ergänzung soll die Durchführung von klinischen Studien in den Kliniken durch Förderung von Zentren für klinische Studien gestärkt werden (BMBF Förderprojekt seit 2006/2007). Von diesen Fördermaßnahmen haben einige KKS profitieren können, hiervon haben sich daraufhin einige in ZKS umbenannt. In München und Hannover werden Einrichtungen im Rahmen der ZKS-Förderung unterstützt, ohne zuvor im Rahmen der KKS- Fördermaßnahme gefördert worden zu sein29.Ferner gibt es einige Einrichtungen, die sich unabhängig vom KKS Netzwerk oder den o. g. Fördermaßnahmen gegründet haben und sich nennen wie sie wollen. Der Markenname KKS ist rechtlich geschützt30.
5.1.4 Prüfarztkurse vs. Studienleiterkurse
Die meisten der 13 Koordinationszentren für klinische Studien bieten im Rahmen ihrer Fortbildungsangebote Prüfarztkurse an mit dem Ziel, unter anderem die Qualität in klinischen Studien zu gewährleisten und die Einhaltung internationaler Standards zu sichern. In Prüfarztkursen werden alle Inhalte vermittelt, die der Prüfarzt im Rahmen der Durchführung von klinischen Studien benötigt. Das KKS- Netzwerk hat hierzu ein Curriculum erstellt, welches als Anlage beigefügt ist.
Neben den Prüfarztkursen werden auch von einigen Koordinationszentren für Klinische Studien Studienleiterkurse angeboten. In einem Studienleiterkurs werden Inhalte vermittelt, die überwiegend mit der Planung und Leitung von Studien zu tun haben. Hier richtet sich das Angebot nicht nur an Prüfer bzw. Prüfärzte sondern auch an Naturwissenschaftler und Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, worauf im Rahmen dieser Arbeit nur kurz eingegangen wird31.
5.2 Pädiatrische Prüfarztkurse
Kinder in Klinischen Studien zählen gem. § 41 AMG zu den besonders schutzbedürftigen Personen. Vor allem im Rahmen der Aufklärungspflicht bestehen hier besondere Vorgaben.
Pädiatrische Prüfarztkurse sind für die Ärzte vorgesehen, die Arzneimittelstudien oder auch Studien mit Medizinprodukten, die für Kinder geeignet sein sollen, an Kindern durchführen oder solche Studien planen. Das Pädiatriemodul wird von den KKS in Münster, Köln (hier nur pädiatrisches Modul), Leipzig, Mainz, Heidelberg und Freiburg angeboten[29].
Aufgrund der intensiven, auch regulatorischen Bemühungen zur Intensivierung der pädiatrischen Arzneimittelforschung (z. B. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) ist mit einem Anstieg des Bedarfs an Prüfarztkursen für Pädiater zu rechnen. Die komplexe Regelungsstruktur und hohen Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 15 ff der Verordnung 1901/2006 wird möglicherweise auch die Durchführung spezialisierter pädiatrischer Module im Rahmen des Studienleiterkurses verlangen.
5.3 Koordinationszentren für Klinische Studien in Deutschland
In diesem Unterkapitel wird eine kurze Darstellung der einzelnen Koordinationszentren vorgenommen.
5.3.1 ZKS Köln
Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln „wurde im April 2007 unter Integration des 2002 gegründeten Koordinierungszentrum für klinische Studien Köln (KKSK) etabliert“ mit dem Ziel der „Intensivierung der Aus-, Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal, Optimierung der Rekrutierungszahlen, Gründung von Studienzentren in den Kliniken der Universität zu Köln, Vernetzung mit den Kliniken und Praxen der Region, Erhöhung der Zahl in Köln konzipierter innovativer Studien“ sowie die „Initiierung international konkurrenzfähiger Stu- dien.“32
Wie unter dem Punkt des KKS Düsseldorf (s. 5.3.13) erwähnt, bietet es gemeinsam mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf den KölnDüsseldorfer Kurs für Prüfärzte an.
5.3.2 IZKS (Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien) Mainz
Das IZKS Mainz wurde Ende 1999 gegründet und ist eine Einrichtung, die mit dem Universitätsklinikum Mainz zusammenarbeitet. Das KKS Mainz ist außerdem Mitglied der TMF e.V Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze e.V. die die „Verbesserung der Organisation und Infrastruktur für die vernetzte medizinische Forschung“ zum Ziel hat. „Zentrale Themen der Communityorientierten Arbeit in der TMF sind:
- rechtliche und ethische Rahmenbedingungen
- IT-Infrastruktur für klinische Forschung
- Verzahnung zwischen Forschung und Versorgung
- Standards und Terminologie sowie
- Qualitätsmanagement für wissenschaftsgetriebene Studien“33.
[...]
1 Quelle: zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln vom 04.04.2001 (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L121, S. 34)
2 Quelle: Richtlinie 2005/28 EG der Kommission vom 8. April 2005
3 Quelle: Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung vom 30.07.2004 (12. AMG-Novelle) Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa-
4 Quelle: Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodes für Humanarzneimittel vom 28.11.2001 (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L311, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.04.2004, S. 34))
5 Quelle: Arzneimittelrecht Aktuell, Vorbemerkung, Richtlinie 2002/98 EG vom 27.Januar 2003 Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa- Seite 14
6 Quelle: Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung vom 30.07.2004 (12. AMG-Novelle) § 4 Abs. 25
7 Quelle: Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung vom 30.07.2004 (12. AMG-Novelle) § 4 Abs. 23 Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa- Seite 15 ler und internationaler Ebene mit Beantwortung der Frage nach einem daraus herleitbaren Standard“
8 Quelle: § 3 GCP-Verordnung „Begriffsbestimmungen“; Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V)*) Vom 9. August 2004, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004
9 Quelle: Abschnitt 3 GCP-Verordnung „Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethikkommissionen“ Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa- Seite 16
10 Quelle: GCP-Verordnung § 10 „Nachträgliche Änderungen“
11 Quelle: GCP-Verordnung § 16 „Ordnungswidrigkeiten“ Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa-
12 Quelle: Übersetzung der Harmonisierten ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA: Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95), Entwurf vom 15.05.1997
13 Quelle: Übersetzung der Harmonisierten ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA: Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (CPMP/ICH/135/95), Entwurf vom 15.05.1997
14 Quelle: http://www.ak-med-ethik-komm.de vom 14.04.2008
15 Quelle: http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/MBOStand20061124.pdf
16 Quelle: http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/MBOStand20061124.pdf
17 Quelle: Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003, Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 19. November 2003 „Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV- Modernisierungsgesetz (GMG) vom 14. November 2003
18 Quelle: Schreiben der Bezirksärztekammer Südbaden vom 19.08.2009
19 Quelle: Informationen zur Fortbildungspflicht für Ärztinnen und Ärzte, herausgegeben von der Ärztekammer Westfalen-Lippe, Stand 01.04.2008 Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa-
20 Quelle: http://www.cme.schattauer.de/Kategorien.47.0.html vom 23.04.2008
21 Quelle: Email von Dr. G. Grass vom 30.04.2008 Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa-
22 Quelle: GKV-Modernisierungsgesetz – GMG, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 19. November 2003
23 Quelle: Handbuch der Deklarationen, Erklärungen und Entschließungen des Weltärztebundes in der Deutschen Fassung von 2004
24 Quelle: GKV-Modernisierungsgesetz - GMG, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2003 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 19. November 2003 Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa- Seite 24
25 Quelle: Leitfaden für Antragsteller zur Bekanntmachung des BMBF: Richtlinien zur Förderung von Klinischen Studienzentren, Abs. 3; siehe auch www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/1198.php vom 06.03.2006
26 Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Koordinierungszentrum_für_Klinische_Studien
27 Quelle: http://www.tmf-ev.de vom 31.07.2007 Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa- Seite 34
28 Quelle: http://www.kks-netzwerk.de vom 15.04.2008
29 Quelle: Email Dr. G. Grass vom 30.04.2008
30 Quelle: Email Prof. C. Ohmann vom 12.08.2008
31 Quelle: http://www.kks-netzwerk.de vom 30.07.2007 Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa- Seite 36
32 Quelle: http://www.kksk.de/ vom 15.04.2008
33 Quelle: http://www.tmf-net.de/site/DE/int/container_homepage.php vom 15.04.2008. Master Thesis: „Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen: Darstellung des Angebots auf nationa- Seite 38
- Citation du texte
- Cordula Welte-Bardtholdt (Auteur), 2008, Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen. Standards im Angebot auf nationaler und internationaler Ebene, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1339308
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