Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen. Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe

Diplomarbeit , 2008 , 90 Seiten , Note: 1,3

Gesundheit - Gesundheitswesen

Die Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit werden in Deutschland durch ein umfassendes Rechtssystem u a. durch das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Haftungsrecht und das Sozialgesetzbuch - Fünftes Buch – (SGB V) sowie die Arzneimittelpreisverordnung gewährleistet. Insbesondere das Arzneimittelgesetz beinhaltet Instrumente zur Arzneimittelsicherheit wie z. B. die Kontrolle der Arzneimittelherstellung und -qualität, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden sowie die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Die Arzneimittelwirtschaftlichkeit soll durch die Instrumente der Mengen- und Preisregulierung gewährleistet werden.
Im Oktober 2006 erhielt Gardasil als erster von zwei Impfstoffen gegen humane Papilomviren seine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde. Seitdem ist der Impfstoff auch auf dem deutschen Markt erhältlich und die Impfung gegen HP-Viren - fälschlicherweise häufig auch als Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs - in der Diskussion. Während der Nutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Impfung in der Fachwelt umstritten ist, machen die Pharmahersteller Merck, Sanofi Pasteur MSD und GlaxoSmithKline seit Monaten mit Plakaten in Apotheken, Handzetteln, in Rundfunk und Fernsehen sowie im Internet auf die ernsthafte Gesundheitsgefährdung durch Gebärmutterhalskrebs aufmerksam und bewerben ihre Produkte als zuverlässige Abhilfe.
In der folgenden Arbeit werden sowohl die Sicherheit als auch die Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe betrachtet. Dazu wird zunächst ein Überblick über den Arzneimittelmarkt, seine Bedeutung, Akteure und Entwicklungen gegeben. Des Weiteren werden die Instrumente der Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit dargestellt und auf ihre Umsetzung hinsichtlich der HPV-Impfstoffe überprüft.
Da im deutschen Gesundheitswesen mit etwa 88% der überwiegende Teil der Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist, werden sich die nachfolgenden Betrachtungen und Ausführungen auf diesen Versicherungszweig beziehen.
Die Verwendung der maskulinen Formulierung ist für beide Geschlechter maßgebend. Sofern Angaben sich ausschließlich auf Frauen beziehen wird im Text darauf verwiesen bzw. die weibliche Form verwendet.

Inhaltsverzeichnis

• Abkürzungsverzeichnis
• Abbildungs- und Tabellenverzeichnis
• Einleitung
• Arzneimittelmarkt
  • Arzneimittel
    • Definitionen und begriffliche Abgrenzungen
    • Analogpräparate und Generika
  • Bedeutung und Problemfelder in der gesetzlichen Krankenversicherung
    • Ausgabenentwicklung und Marktsituation
    • Organisation der Arzneimittelversorgung
  • Struktur und Entwicklung des Pharmamarktes
    • Hersteller
    • Produkte
  • Staatliche Überwachung
    • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    • Gemeinsamer Bundesausschuss
    • Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
    • Ständige Impfkommission
• Arzneimittelsicherheit
  • Prozess der Arzneimittelentwicklung
  • Zulassung
    • Nationales Verfahren
    • Europäische Verfahren
  • Pharmakovigilanz
  • Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe
    • Epidemiologischer Hintergrund
    • HPV-Impfstoffe
    • Klinische Wirksamkeit
    • Sicherheit
• Arzneimittelwirtschaftlichkeit
  • Mengenregulierung
    • Wirtschaftlichkeitsgebot
    • Leistungsansprüche und -begrenzungen
    • Steuerung des ärztlichen Verordnungsvolumens
    • Kosten-Nutzen-Bewertung
  • Staatliche Preisregulierungen
    • Vorbemerkung
    • Zuzahlungen
    • Festbeträge
    • Höchstbetrag
    • Arzneimittelpreisverordnung
    • Rabatte
    • Aut-idem-Regelung und Importarzneimittel
  • Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe
• Resümee
• Literaturverzeichnis
• Anhang I: Akteure am deutschen Arzneimittelmarkt

Zielsetzung und Themenschwerpunkte

Die Diplomarbeit befasst sich mit der Thematik der Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen, wobei der Fokus auf den Aspekten Sicherheit und Wirtschaftlichkeit liegt. Die Arbeit analysiert die Bedeutung und Problemfelder von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung, beleuchtet die Struktur und Entwicklung des Pharmamarktes sowie die staatliche Überwachung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht die Untersuchung der Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit am Beispiel der HPV-Impfstoffe. Die Arbeit soll einen Beitrag zum Verständnis der komplexen Zusammenhänge zwischen Arzneimittelversorgung, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit im deutschen Gesundheitswesen leisten.

• Arzneimittelmarkt und dessen Bedeutung für die gesetzliche Krankenversicherung
• Arzneimittelsicherheit und -entwicklung
• Staatliche Regulierung von Arzneimitteln
• Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
• HPV-Impfstoffe als Beispiel für die Interaktion von Sicherheit und Wirtschaftlichkeit

Zusammenfassung der Kapitel

Die Einleitung führt in die Thematik der Diplomarbeit ein und erläutert die Relevanz des Themas Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen. Sie stellt die Zielsetzung der Arbeit dar und skizziert die wichtigsten Themenschwerpunkte. Das Kapitel "Arzneimittelmarkt" definiert den Begriff Arzneimittel und grenzt ihn von anderen Produkten ab. Es beleuchtet die Bedeutung von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung und analysiert die Ausgabenentwicklung und Marktsituation. Des Weiteren werden die Organisation der Arzneimittelversorgung und die Struktur und Entwicklung des Pharmamarktes untersucht.

Das Kapitel "Arzneimittelsicherheit" befasst sich mit dem Prozess der Arzneimittelentwicklung, der Zulassung und der Pharmakovigilanz. Es erläutert die verschiedenen Verfahren der Arzneimittelzulassung und die Bedeutung der Pharmakovigilanz für die Sicherheit von Arzneimitteln. Im Anschluss wird die Umsetzung der Arzneimittelsicherheit am Beispiel der HPV-Impfstoffe dargestellt.

Das Kapitel "Arzneimittelwirtschaftlichkeit" analysiert die Mengenregulierung von Arzneimitteln, das Wirtschaftlichkeitsgebot und die staatlichen Preisregulierungen. Es untersucht die verschiedenen Instrumente der Mengenregulierung und die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln. Abschließend wird die Umsetzung der Arzneimittelwirtschaftlichkeit am Beispiel der HPV-Impfstoffe beleuchtet.

Schlüsselwörter

Die Schlüsselwörter und Schwerpunktthemen des Textes umfassen Arzneimittel, Gesundheitswesen, Sicherheit, Wirtschaftlichkeit, gesetzliche Krankenversicherung, Pharmamarkt, HPV-Impfstoffe, Zulassung, Pharmakovigilanz, Mengenregulierung, Preisregulierung, Kosten-Nutzen-Bewertung.

• Hochschule: Fachhochschule Braunschweig / Wolfenbüttel; Standort Braunschweig
• Note: 1,3
• Autor: Dipl. Kffr. (FH) Christine Bönig (Autor:in)
• Erscheinungsjahr: 2008
• Seiten: 90
• Katalognummer: V113746
• ISBN (eBook): 9783640132683
• ISBN (eBook): 9783640407392
• ISBN (Buch): 9783640407576
• Sprache: Deutsch
• Schlagworte: Arzneimittel, Gesundheitswesen, Sicherheit, Wirtschaftlichkeit, Beispiel, HPV-Impfstoffe