Diese Arbeit analysiert, welche Argumente für und gegen die Anwendung von Biosimilars sprechen und welche Kritikpunkte sich an dem Zulassungsprozess von Biosimilars finden lassen.
Biosimilars sind biologisch hergestellte Pharmazeutika, die einem bereits existierenden und zugelassenen Medikament, dem Referenzmedikament, ähneln. Sie sind die „Generika“ der Biopharmabranche.
Im Gegensatz zu den Generika kann jedoch keine exakte Kopie zum Referenzprodukt erreicht werden. Biopharmazeutika können aufgrund ihrer komplexen Struktur nicht genau nachgebildet werden, sondern es wird nur eine signifikante Vergleichbarkeit erreicht.
Inhaltsverzeichnis
- Einleitung
- Aufgabenstellung & Zielsetzung der Arbeit
- Aufbau der Arbeit
- Theoretischer Hintergrund
- Methodisches Vorgehen
- Biosimilars
- Risiken
- Chancen
- Fazit
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Arbeit befasst sich mit dem Thema Biosimilars und zielt darauf ab, die Chancen und Risiken dieser Medikamente zu beleuchten. Der Zulassungsprozess von Biosimilars wird dabei kritisch hinterfragt, um die Argumente für und gegen deren Anwendung zu beleuchten.
- Der Zulassungsprozess von Biosimilars
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars
- Die Chancen und Risiken von Biosimilars für Patienten und das Gesundheitssystem
- Die ethischen und rechtlichen Aspekte von Biosimilars
Zusammenfassung der Kapitel
Die Einleitung stellt die Aufgabenstellung und die Zielsetzung der Arbeit vor und erläutert den Aufbau der Arbeit. Der theoretische Hintergrund beleuchtet die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars, während das methodische Vorgehen die angewandten Methoden zur Informationsgewinnung beschreibt. Die Kapitel über Biosimilars, Risiken und Chancen analysieren die verschiedenen Aspekte dieser Medikamente, indem sie Argumente aus der wissenschaftlichen Gemeinschaft heranziehen.
Schlüsselwörter
Biosimilars, Zulassung, Sicherheit, Wirksamkeit, Chancen, Risiken, Referenzmedikament, Biopharmazeutika, Biotechnologie, EMA, FDA, EU.
Häufig gestellte Fragen
Was sind Biosimilars?
Biosimilars sind biologisch hergestellte Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen Referenzmedikament (Biopharmazeutikum) sehr ähnlich sind. Sie werden oft als die „Generika“ der Biopharmabranche bezeichnet.
Warum sind Biosimilars keine exakten Kopien wie Generika?
Biopharmazeutika haben eine hochkomplexe Struktur und werden aus lebenden Zellen gewonnen. Daher ist eine identische Nachbildung technisch unmöglich; Biosimilars erreichen lediglich eine signifikante Vergleichbarkeit in Wirksamkeit und Sicherheit.
Welche Chancen bieten Biosimilars?
Sie fördern den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt, was zu Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem führt und den Zugang zu modernen Therapien für mehr Patienten ermöglichen kann.
Welche Risiken gibt es bei Biosimilars?
Kritikpunkte betreffen oft die Langzeitsicherheit und die Immunogenität (Reaktion des Immunsystems). Da sie keine exakten Kopien sind, muss die Sicherheit in klinischen Studien genau belegt werden.
Wie funktioniert der Zulassungsprozess für Biosimilars?
In der EU ist die EMA (European Medicines Agency) zuständig. Der Prozess erfordert umfangreiche Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzprodukt, um sicherzustellen, dass keine klinisch relevanten Unterschiede bestehen.
Sind Biosimilars sicher?
Ja, Biosimilars müssen die gleichen hohen Qualitätsstandards erfüllen wie die Originalprodukte. Die Arbeit analysiert jedoch kritisch die wissenschaftlichen Argumente bezüglich der therapeutischen Äquivalenz.
- Citar trabajo
- Jenny Cremer (Autor), 2021, Biosimilars als Arzneimittel. Ein Überblick über die Chancen und Risiken, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1014753
