Im vorliegenden Dokument wird die Qualifizierung eines Ultratiefkühlschranks für die mikrobiologische Abteilung eines pharmazeutischen Großkonzerns thematisiert.
Ausgehend von einer ausführlichen Einleitung zur Thematik der Qualifizierung von Anlagen und Geräten im GMP-regulierten pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld wird das vorliegende Projekt genauer eingegrenzt und mit definierten Zielen konkretisiert. Dabei ist das erfolgreiche Gelingen der Qualifikation zu einem bestimmten Termin hin (spätestens bis zum 31.03.2018) für das Unternehmen essentiell, da der außerordentliche Ausfall eines weiteren Gerätes die Kapazitäten enorm eingeschränkt hat und wichtige Unternehmensziele in Gefahr bringt.
Die Komplexität des Projektes beruht besonders auch auf dem Mix der beteiligten externen und internen Interessensvertreter und ihrer Motivationen am Projekterfolg, welche in der Arbeit vollständig beschrieben werden. Dabei finden die meisten Interaktionen des Projektteams mit unternehmenseigenen Instanzen im Zuge des Dokumentenmanagements statt.
Der Umfang der Tätigkeiten, ihre Abhängigkeiten, Reihenfolge, Dauer, Terminierung und die dazu benötigten Ressourcen werden in einem detaillierten Projektplan definiert und der kritische Pfad sowie daraus folgend die geplante Gesamtdauer des Projekts abgeleitet.
Aktuell liegt der Projektverlauf voll im Soll. Trotz einer kleinen zeitlichen Einbuße ist der gegenwärtige Projektstand dem Plan voraus und steht unmittelbar vor dem Erreichen des zweiten Meilensteins von sechs. Auch deutet nichts auf Komplikationen im weiteren Projektverlauf hin zumal die Terminierung sehr konservativ angesetzt wurde und nun sogar ein zeitlicher Puffer erarbeitet werden konnte.
Inhaltsverzeichnis
- Projektskizze
- Einleitung
- Begriffsdefinition Qualifizierung und Validierung
- Bestandteile der Qualifizierung
- Qualifizierungsarten
- Sonderfälle
- Dokumentenmanagement bei der Qualifizierung
- Projektbeschreibung
- Zielentwicklung
- Stakeholder, Teammitglieder und Interessen
- Lieferanten
- Kunde
- Konkurrenz
- Projektteam
- Freigabeinstanzen
- Unterstützung
- Restriktoren
- Gesetzgeber / Behörden
- Interne Restriktoren
- Reihenfolgeplanung, Abhängigkeiten
- Projektinitiierung
- Designqualifizierung (DQ)
- Anschaffung
- Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ und OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Terminplanung, Meilensteine, Ressourcen
- Berichte und Auswertungen
- Persönliche Lessons-Learned
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Projektdokumentation beschreibt die Gerätequalifizierung eines Ultratiefkühlschranks in der pharmazeutischen Industrie. Ziel ist die detaillierte Darstellung des Qualifizierungsprozesses, von der Planung bis zur Durchführung. Der Fokus liegt auf der methodischen Vorgehensweise und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Qualifizierungsprozess in der pharmazeutischen Industrie
- Methodische Vorgehensweise bei der Gerätequalifizierung
- Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Risikomanagement und -bewertung
- Dokumentation und Reporting
Zusammenfassung der Kapitel
Projektskizze: Dieses Kapitel liefert eine Einleitung in das Projekt der Gerätequalifizierung, definiert die Begriffe Qualifizierung und Validierung und beschreibt die Bestandteile, Arten und Sonderfälle der Qualifizierung. Es beleuchtet auch das Dokumentenmanagement und führt in die Projektbeschreibung und Zielentwicklung ein. Der Fokus liegt auf der Erläuterung der grundlegenden Konzepte und des methodischen Ansatzes.
Stakeholder, Teammitglieder und Interessen: Hier werden die relevanten Stakeholder des Projekts, die Teammitglieder und deren jeweilige Interessen detailliert beschrieben. Dies beinhaltet eine Analyse der Lieferanten, Kunden, Wettbewerber und der beteiligten internen Stellen. Das Kapitel identifiziert potenzielle Konflikte und Herausforderungen durch verschiedene Interessen und zeigt wie diese adressiert werden.
Reihenfolgeplanung, Abhängigkeiten: Dieses Kapitel beschreibt die detaillierte Reihenfolgeplanung des Qualifizierungsprojekts, inklusive aller Abhängigkeiten zwischen den einzelnen Phasen (Projektinitiierung, Designqualifizierung, Anschaffung, Installations- und Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung). Es verdeutlicht den zeitlichen Ablauf und die aufeinander aufbauenden Schritte des Prozesses.
Terminplanung, Meilensteine, Ressourcen: Hier werden die konkreten Termine, Meilensteine und benötigten Ressourcen für das Projekt detailliert dargestellt. Es beschreibt die Planung und den Einsatz von Zeit, Personal und Materialien, um den erfolgreichen Abschluss des Qualifizierungsprozesses zu gewährleisten.
Schlüsselwörter
Gerätequalifizierung, pharmazeutische Industrie, Ultratiefkühlschrank, Validierung, GMP, regulatorische Anforderungen, Risikomanagement, Projektmanagement, Dokumentation.
Gerätequalifizierung eines Ultratiefkühlschranks: Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was ist der Gegenstand dieser Projektdokumentation?
Diese Dokumentation beschreibt detailliert die Gerätequalifizierung eines Ultratiefkühlschranks in der pharmazeutischen Industrie. Sie umfasst den gesamten Prozess, von der Planung bis zur Durchführung, mit Fokus auf methodischer Vorgehensweise und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Welche Themen werden in der Dokumentation behandelt?
Die Dokumentation behandelt Themen wie den Qualifizierungsprozess in der pharmazeutischen Industrie, methodische Vorgehensweisen bei der Gerätequalifizierung, Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Risikomanagement und -bewertung, sowie Dokumentation und Reporting. Sie beinhaltet auch die Definition von Qualifizierung und Validierung, die Beschreibung verschiedener Qualifizierungsarten und das Dokumentenmanagement.
Welche Kapitel umfasst die Dokumentation?
Die Dokumentation gliedert sich in die Kapitel: Projektskizze (mit Einleitung, Begriffsdefinitionen, Bestandteilen und Arten der Qualifizierung, sowie Dokumentenmanagement), Stakeholder, Teammitglieder und Interessen, Reihenfolgeplanung und Abhängigkeiten, Terminplanung, Meilensteine und Ressourcen, Berichte und Auswertungen sowie persönliche Lessons Learned.
Wer sind die relevanten Stakeholder?
Die Dokumentation identifiziert und beschreibt detailliert alle relevanten Stakeholder des Projekts, einschließlich Lieferanten, Kunden, Wettbewerber, Projektteammitglieder, Freigabeinstanzen und unterstützende Stellen. Auch interne und externe Restriktoren (z.B. gesetzgeberische Vorgaben) werden berücksichtigt.
Wie ist der Qualifizierungsprozess geplant?
Das Kapitel "Reihenfolgeplanung, Abhängigkeiten" beschreibt die detaillierte Reihenfolge des Qualifizierungsprozesses, inklusive der Abhängigkeiten zwischen den Phasen: Projektinitiierung, Designqualifizierung (DQ), Anschaffung, Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ und OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Der zeitliche Ablauf und die aufeinander aufbauenden Schritte werden verdeutlicht.
Welche Ressourcen und Meilensteine sind geplant?
Die Dokumentation enthält eine detaillierte Terminplanung, die Meilensteine und die benötigten Ressourcen (Zeit, Personal, Materialien) für den erfolgreichen Abschluss des Qualifizierungsprozesses auflistet.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Dokumentation?
Schlüsselwörter sind: Gerätequalifizierung, pharmazeutische Industrie, Ultratiefkühlschrank, Validierung, GMP, regulatorische Anforderungen, Risikomanagement, Projektmanagement und Dokumentation.
Was ist das übergeordnete Ziel der Dokumentation?
Das Ziel ist die detaillierte Darstellung des Qualifizierungsprozesses, um die methodische Vorgehensweise und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen nachzuvollziehen und zu dokumentieren.
- Quote paper
- Alexander Penner (Author), 2017, Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen Industrie am Beispiel eines Ultratiefkühlschranks, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/540849
