Diese Studienarbeit stellt das Verfahren und einige ausgewählte rechtliche Probleme der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V dar. Vier Jahre nach Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) soll nun untersucht werden, ob das Regelwerk der frühen Nutzenbewertung insgesamt als Erfolgsmodell bezeichnet werden kann. Zur Klärung der so umrissenen Ausgangsfrage sind mehrere Schritte notwendig.
Zunächst wird die frühe Nutzenbewertung kurz umrissen. Zudem wird ein Überblick über das vor dem AMNOG geltende System der Zugangs- und Preisregulierung gegeben. Sodann wird das Verfahren der frühen Nutzenbewertung erläutert. Anschließend werden zentrale rechtliche Probleme analysiert. Zuletzt werden die gesammelten Erkenntnisse bewertet und abgewogen, um die Ausgangsfrage zu beantworten und mögliche Verbesserungen und Alternativen aufzuzeigen.
Seit Jahren hat die gesetzliche Krankenversicherung mit immer weiter steigenden Ausgaben zu kämpfen. Einer der größten Ausgabenposten sind die Kosten für Arzneimittel. Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz vom 22.10.2010 sollten diese Ausgaben reduziert werden, indem für jedes erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, das ab 2011 neu in den Markt eingeführt wird, zwingend eine sogenannte frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V
Inhaltsverzeichnis
A. Einleitung
B. Das System der frühen Nutzenbewertung
I. Die frühe Nutzenbewertung
II. Regelungsstand vor Inkrafttreten des AMNOG
III. Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung
1. Gesetzliche Grundlage und Beginn des Verfahrens
2. Nutzenbewertung im engeren Sinn nach § 35 a II SGB V
3. Der Nutzenbewertungsbeschluss nach § 35 a III SGB V
4. Festbetragsfestsetzung und Erstattungsbetragsvereinbarungen
5. Erneute Nutzenbewertung nach § 35 a V SGB V
6. Abweichungen vom regulären Verfahren
C. Probleme der frühen Nutzenbewertung
II. Die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses
III. Die Bewertung von sogenannten Solisten
IV. Rechtsschutz
1- Problemumriss
2. Die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 IV GG
3. Zulässigkeit der Rechtsschutzkonzentration nach § 35 a VIII SGB V
V. Rechtsbeeinträchtigungen der pharmazeutischen Unternehmer
1. Tatsächliche Möglichkeit des Nachweises eines Zusatznutzens
2. Grundrechtsschutz der Unternehmer durch Verfahren
VI. Die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
VII. Weitere Probleme der frühen Nutzenbewertung
D. Fazit
I. Zusammenfassung der ermittelten Kritikpunkte und Lösungsvorschläge
II. Bewertung der Nutzenbewertung im Regelungssystem der GKV
III. Alternativen zum bestehenden System
IV. Die frühe Nutzenbewertung – ein Erfolgsmodell?
E. Literaturverzeichnis:
I. Kommentare
II.Lehrbücher
III. Aufsätze
IV. Weitere Literatur
F. Abkürzungsverzeichnis
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