REACH: Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Text der konsolidierten Fassung (April 2014) mit einer Einführung und einem Ausblick auf die Weiterentwicklung des Rechtsgebiets

Anthology , 2014 , 230 Pages

Law - European and International Law, Intellectual Properties

Das Chemikalienrecht ist eine lebendige Materie. Wie in der
Naturwissenschaft Chemie selbst gibt es auch in diesem Rechtsgebiet keinen
Stillstand. Die einschlägigen Regulierungen ändern sich fortwährend.

Um auf dem aktuellen Stand zu bleiben, ohne sich immer wieder aufs Neue
den Mühen einer Loseblattsammlung auszusetzen, wurde die Reihe
CSL: Consolidated Substances Legislation
ins Leben gerufen.

Sie bietet ihren Nutzern für die verschiedenen Bereiche des Stoffrechts einen
kompakten Überblick über die einschlägigen Rechtstexte in aktueller und
konsolidierter Fassung. D. h. ausgehend von der ursprünglichen
Regulierung finden sich alle bisher erfolgten Änderungen des Rechtstexts an
der entsprechenden Stelle des gesamten Texts wieder. Eine Befassung mit
dem Stückwerk der einzelnen Berichtigungen, Änderungen und Anpassungen
an den technischen Fortschritt kann somit auf das notwendige Mindestmaß
beschränkt werden.

Das Stoffrecht ist eine faszinierende und anspruchsvolle Materie zugleich.
Wie kaum ein anderes Rechtsgebiet entfalten seine Regulierungen eine
unmittelbare Bedeutung für jeden einzelnen.

Die Reihe CSL bietet einen neuen Zugang zu seinen Quellen (siehe auch
www.merenyi.net).

Vorwort

Das Chemikalienrecht ist eine lebendige Materie. Wie in der Naturwissenschaft Chemie selbst gibt es auch in diesem Rechtsgebiet keinen Stillstand. Die einschlägigen Regulierungen ändern sich fortwährend.

Um auf dem aktuellen Stand zu bleiben, ohne sich immer wieder aufs Neue den Mühen einer Loseblattsammlung auszusetzen, wurde die Reihe CSL: Consolidated Substances Legislation ins Leben gerufen.

Sie bietet ihren Nutzern für die verschiedenen Bereiche des Stoffrechts einen kompakten Überblick über die einschlägigen Rechtstexte in aktueller und konsolidierter Fassung. D. h. ausgehend von der ursprünglichen Regulierung finden sich alle bisher erfolgten Änderungen des Rechtstexts an der entsprechenden Stelle des gesamten Texts wieder. Eine Befassung mit dem Stückwerk der einzelnen Berichtigungen, Änderungen und Anpassungen an den technischen Fortschritt kann somit auf das notwendige Mindestmaß beschränkt werden.

Das Stoffrecht st ein faszinierende und anspruchsvolle Materie zugleich. Wie kaum ein anderes Rechtsgebiet entfalten seine Regulierungen eine unmittelbare Bedeutung für jeden einzelnen.

Die Reihe CSL bietet einen neuen Zugang zu seinen Quellen (siehe auch www.merenyi.net).

Schöneck, Juli 2014

Rechtsanwältin,

Dipl.-Informationswirtin Chemie

Stefanie Merenyi

Einführung

Mitte 2007 trat die REACH-Verordnung in Kraft. Dem Akronym entsprechend wurde damit die Grundlage für die wichtigsten Regulierungsmechanismen des Chemikalienrechts, der Registrierung, Evaluierung (Bewertung), „Autorisierung“ (Zulassung) und „Restriktion“ (Beschränkung) von Chemikalien gelegt.

Bis Anfang 2014 haben diese Mechanismen zu folgenden Ergebnissen geführt:

Registrierung

Registrierung bedeutet die Übermittlung von Daten über das Verhalten des betreffenden Stoffes auf Mensch und Umwelt. Umfang und Details der erforderlichen Daten sind in den Anhängen der REACH-Verordnung festgelegt.

Die Pflicht zur Registrierung von Stoffen wurde mit REACH neu eingeführt. Vorbehaltlich der Ausnahmen (Art. 2 und Anhang IV und V REACH) betrifft sie alle Stoffe ab einem Produktions- bzw. Importvolumen von 1 Tonne pro Jahr und Hersteller. Nach ihrem stufenweisen Inkrafttreten (Art. 23) waren bis

- zum Ablauf der Stufe 1 (Dezember 2010)
- alle CMR-Stoffe ab einem Volumen von 1 Tonne/Jahr
- alle aquatoxischen Stoffe ab einem Volumen von 100 Tonnen/Jahr
- alle hochvolumigen Stoffe (d. h. ab 1.000 Tonnen/Jahr) und
- zum Ablauf der Stufe 2 (Juni 2013)
- alle verbleibenden Stoffe unabhängig von ihrem Gefahrenprofil ab einem Volumen von 100 Tonnen/Jahr bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA zu registrieren.

Bisher wurden mehr als 12.000 Stoffe registriert (vgl. die Statistik zur Registrierung http://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/registration- statistics sowie die Liste der registrierten Stoffe http://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/registered-substances auf den Internetseiten der ECHA).

Registrierungspflichtige Stoffe sind ohne Registrierung in Europa nicht mehr verkehrsfähig, d. h. sie dürfen ohne die erforderliche Registrierung weder hergestellt, importiert noch zu irgendeinem Zweck verwendet werden. Jenseits dieses zivilrechtlichen Aspekts haben Verstöße gegen die Registrierungspflicht in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Sanktionen zur Folge. So können in Deutschland Herstellung und Vertrieb pflichtwidrig nicht registrierter Stoffe mit einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren sanktioniert werden (§ 27b Abs. 1 Nr. 1 ChemG; hinsichtlich weiterer in Deutschland drohender Sanktionen vgl. auch die neue Chemikaliensanktionsverordnung vom 24.04.2013).

Stoffbewertung

Aus den registrierten Stoffen werden nach den Vorgaben der REACH- Verordnung (Art. 44) einzelne Stoffe ausgewählt, die Anlass zu näherer Betrachtung (Stoffbewertung) geben. Ein solcher Anlass kann sich aus schon bekannten schädlichen Wirkungen eines Stoffes ergeben. Bei der Auswahl wird ferner berücksichtigt, in welchem Maße Mensch und Umwelt diesem Stoff ausgesetzt sind (Exposition) und in welchen Mengen er produziert und verwendet wird. Denn besonders große Produktionsmengen können unter Umständen ein Hinweis darauf sein, dass der Stoff zu einem weiträumigen Risiko führen kann.

Diese Auswahl (Priorisierung) trifft die ECHA in Zusammenarbeit mit den 27 EU-Mitgliedstaaten. Sie wird in einem sogenannten fortlaufenden Aktionsplan, dem CoRAP (Community Rolling Action Plan), festgelegt. Der erste CoRAP enthielt 90 Stoffe. Nach seiner Aktualisierung jeweils im März eines jeden Jahres enthält die aktuelle Fassung nunmehr 210 Stoffe (vgl. http://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/evaluation/community- rolling-action-plan/corap-list-of-substances).

Die hier verzeichneten Stoffe werden von den Mitgliedstaaten näher bewertet. Als Ergebnis dieser Bewertung können sich für einzelne Stoffe Maßnahmen nach dem Zulassungs- oder dem Beschränkungs-Verfahren ergeben.

Über diese Form der Stoffbewertung hinaus kennt die Verordnung noch weitere Mechanismen, die unter den Begriff „Bewertung“ gefasst werden (vgl. http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation).

Zulassung

Der Regulierungsmechanismus der Zulassung ist das wohl schärfste Instrument des Chemikalienrechts. Es wurde mit der REACH-Verordnung neu eingeführt. Unter das Zulassungsregime können ausschließlich solche Stoffe fallen, die bestimmte besonders problematische Eigenschaften aufweisen wie z.B. eine krebserzeugende, erbgutverändernde oder fruchtschädigende Wirkung (vgl. Art. 57 REACH).

In einem ersten Schritt können Stoffe dieser Art zu „besonders besorgniserregenden Stoffen“ erklärt werden. Als Oberbegriff für diese Stoffe hat sich die Abkürzung des englischen Begriffs „substances of very high concern“ (SVHCs) eingebürgert.

Die Deklaration eines Stoffes als SVHC-Stoff erfolgt über einen mehrstufigen Mechanismus (vgl. http://echa.europa.eu/de/addressing-chemicals-of- concern/authorisation/substances-of-very-high-concern-identification), der mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes in die sog. Kandidatenliste beginnt (http://echa.europa.eu/de/candidate-list-table).

Stoffe, die nach Ablauf dieses Verfahrens zu SVHCs erklärt werden, sind im Anhang XIV der REACH-Verordnung verzeichnet. Derzeit enthält die Kandidatenliste 151 Stoffe, Anhang XIV verzeichnet 22 Stoffe.

Diese in Anhang XIV verzeichneten Stoffe unterliegen einer „Zulassungspflicht“. Dies bedeutet, sie dürfen grundsätzlich nicht mehr vermarktet und nicht mehr verwendet werden. Nur aufgrund eines umfangreichen Antragsverfahrens kann die europäische Kommission Ausnahmen von diesem grundsätzlichen Verbot zulassen. Der grundsätzlich „verbotene“ Stoff darf dann für bestimmte Verwendungen weiter eingesetzt werden.

Eine solche Zulassung setzt den Nachweis des Antragstellers voraus, dass er die aus dieser Verwendung resultierenden Risiken angemessen beherrscht (1. Alternative), oder dass der Stoff von solcher Bedeutung ist, dass auf seinen Einsatz trotz der damit verbundenen Risiken nicht verzichtet werden kann (2. Alternative). Die für die 2. Alternative erforderliche Abwägung findet im Rahmen der sogenannten Sozio-ökonomischen Analyse (englisch: Socio Economic Analysis - SEA) statt. Hierbei sind auch die Voraussetzungen für das eigentliche Ziel des Zulassungssystems zu prüfen, nämlich ob der besonders besorgniserregende Stoff durch einen weniger risikoreichen Stoff ersetzt werden kann (Substitution). Letztlich sollen möglichst alle SVHCs auf diese Art und Weise substituiert werden.

Beschränkung

Unter dem Begriff „Beschränkung“ versteht die REACH-Verordnung „Bedingungen für die Herstellung, die Verwendung oder das Inverkehrbringen einzelner Stoffe oder aber das Verbot dieser Tätigkeiten“

(Art. 3 Nr. 31). Sie unterscheidet sich damit von demjenigen

Beschränkungsverfahren, das schon nach dem alten Chemikalienrecht, d. h. vor REACH, in Kraft war. Denn die damalige Beschränkungsrichtlinie (76/769/EWG) bezog sich nicht auf die Herstellung, sondern zumeist nur auf einzelne spezifische Verwendungen von Stoffen. Auch bedurften Beschränkungen nach dem alten Verfahren aufgrund seiner Rechtsnatur als Richtlinie der Umsetzung in das nationale Recht der einzelnen Mitgliedstaaten. REACH hingegen gilt als Verordnung in allen europäischen Mitgliedstaaten unmittelbar.

Im Unterschied zu Stoffen, die dem Zulassungssystem unterliegen und damit im Grundsatz umfassend verboten sind, bleibt die Herstellung, Verwendung und das Inverkehrbringen von Stoffen im Beschränkungssystem grundsätzlich erlaubt. Lediglich die in Anhang XVII explizit aufgeführten Handlungen sind untersagt.

Zahlreiche der im alten Recht bereits vorhandenen Beschränkungen wurden in das neue REACH-System übernommen. Seitdem sind nur wenige neue Beschränkungen hinzugekommen. Diese finden sich in Anhang XVII der Verordnung, dem umfangreichsten aller Anhänge.

Ausblick

Die stufenweise Umsetzung der REACH-Pflichten wird sich auch über die kommenden Jahre erstrecken.

Ein weiterer Meilenstein auf diesem Weg zeichnet sich mit Blick auf den 01. Juni 2018 ab. Bis zu diesem Datum sind unabhängig von ihrem Gefahrenprofil alle Stoffe zu registrieren, die in Mengen ab 1 Tonne pro Jahr und Hersteller auf den europäischen Markt kommen. Solchermaßen will die letzte Registrierungsphase auch diejenigen Stoffe erfassen, die im Vergleich zu den bisher registrierten Substanzen in nur geringen Tonnagen auftreten und/oder deren bisher bekannte Eigenschaften als weniger oder gar nicht gefährlich gelten.

Mit Blick auf vergleichbare Erfahrungen im Kontext der Biozid- und Pflanzenschutzmittelregulierungen wird teilweise erwartet, dass angesichts der Registrierungskosten, die in dieser Registrierungsphase kleine und mittlere Unternehmen (KMU) verstärkt erreichen können, eine Verringerung der weiterhin gehandelten Anzahl von Stoffen zu beobachten sein wird.

Spätestens nach Ablauf dieser Registrierungsphase wird sich sodann die Frage stellen, ob der für das REACH-System betriebene Aufwand in einem vertretbaren Verhältnis zu den damit erreichten Zielen steht. Die Beantwortung dieser Frage dürfte zunächst eine deutlichere Konturierung derjenigen Prämissen erfordern, unter denen die Verordnung überhaupt als erfolgreich gelten kann. Angesichts ihrer Komplexität dürfte eine pauschale Antwort kaum möglich sein. Vielmehr scheint für eine Beurteilung die differenzierte Betrachtung der verschiedenen REACH-Mechanismen erforderlich.

Schon jetzt sind daher alle Beteiligten aufgerufen, diejenigen Bedingungen zu formulieren, unter denen sie die Anwendung der einzelnen REACHMechanismen als erfolgreich beurteilen würden, um sodann Sinn und Nutzen der Verordnung adäquat beurteilen zu können.

Die Reihe Consolidated Substances Legislation (CSL) wird auch darüber weiter darüber berichten.

Konsolidierte Fassung der VERORDNUNG (EG) Nr. 1907/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 517/2013 des Rates vom 13. Mai 2013 sowie die Berichtigung in ABl. L 185 vom 4.7.2013, S. 18.

Wichtiger Hinweis:

Konsolidierung bedeutet die Zusammenfassung eines Rechtsaktes und der zugehörigen Änderungen und Berichtigungen zu einem einzigen nichtamtlichen Dokument. Als solches kann das vorliegende Werk lediglich eine Dokumentationsquelle darstellen. Verbindlich ist allein das in den gedruckten Ausgaben des Amtsblattes der Europäischen Union (ABl.) veröffentlichte Gemeinschaftsrecht bzw. entsprechende elektronische Ausgaben desselben (e-ABl.).

Inhaltsverzeichnis der konsolidierten Fassung

Übersicht der bisher erfolgten Änderungen und Berichtigungen

Erwägungsgründe

Inhaltsverzeichnis der Verordnung

Text der Verordnung

Verzeichnis der Anhänge

Anhang I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG UND DIE ERSTELLUNG VON

Anhang II ANFORDERUNGEN AN DIE ERSTELLUNG DES

Anhang III KRITERIEN FÜR REGISTRIERTE STOFFE IN MENGEN ZWISCHEN 1 UND 10 TONNEN

Anhang IV AUSNAHMEN VON DER REGISTRIERUNGSPFLICHT GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 7 BUCHSTABE a

Anhang V STOFFE, DIE NACH ARTIKEL 2 ABSATZ 7 BUCHSTABE b VON DER REGISTRIERUNGSPFLICHT AUSGENOMMEN SIND

Anhang VI NACH ARTIKEL 10 ERFORDERLICHE

Anhang VII STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 1 TONNE ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN

Anhang VIII STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 10 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN

Anhang IX STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 100 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN

Anhang X STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 1 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN

Anhang XI ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN STANDARD- PRÜFPROGRAMMEN DER ANHÄNGE VII BIS X

Anhang XII ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR NACHGESCHALTETE ANWENDER ZUR BEWERTUNG VON STOFFEN UND ZUR ERSTELLUNG VON

Anhang XIII KRITERIEN FÜR DIE IDENTIFIZIERUNG PERSISTENTER, BIOAKKUMULIERBARER UND TOXISCHER STOFFE UND SEHR PERSISTENTER UND SEHR BIOAKKUMULIERBARER STOFFE

Anhang XIV VERZEICHNIS DER ZULASSUNGSPFLICHTIGEN

Anhang XV DOSSIERS

Anhang XVI SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE

Anhang XVII BESCHRÄNKUNGEN DER HERSTELLUNG, DES INVERKEHRBRINGENS UND DER VERWENDUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE, GEMISCHE UND ERZEUGNISSE

(hier nicht abgedruckt -

vgl. aber den Hinweis auf entsprechende Internetquellen am Ende des Buches)

Quelle des im folgenden wiedergegebenen Rechtstexts: © Europäische Union, http://eur-lex.europa.eu/.

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationshilfe, für deren Richtigkeit die Organe der Union keine Gewähr übernehmen

B C1 VERORDNUNG (EG) Nr. 1907/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES vom 18. Dezember 2006

zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien

91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1)

Geändert durch:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Berichtigt durch:

C1 Berichtigung, ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3 (1907/2006) C2 Berichtigung, ABl. L 141 vom 31.5.2008, S. 22 (1907/2006) C3 Berichtigung, ABl. L 36 vom 5.2.2009, S. 84 (1907/2006) C4 Berichtigung, ABl. L 260 vom 2.10.2010, S. 22 (987/2008) C5 Berichtigung, ABl. L 49 vom 24.2.2011, S. 52 (143/2011) C6 Berichtigung, ABl. L 136 vom 24.5.2011, S. 105 (494/2011) C7 Berichtigung, ABl. L 185 vom 4.7.2013, S. 18 (552/2009) 2006R1907 — DE — 10.04.2014 — 018.001 — 3 C1

VERORDNUNG (EG) Nr. 1907/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 18. Dezember 2006

zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der

Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie

76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG,

93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses¹, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen² gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags³, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Diese Verordnung sollte ein hohes Schutzniveau für die mensch liche Gesundheit und für die Umwelt sicherstellen sowie den freien Verkehr von Stoffen als solchen, in M3 Gemischen oder in Erzeugnissen gewährleisten und gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation verbessern. Diese Verordnung sollte auch die Entwicklung alter nativer Beurteilungsmethoden für von Stoffen ausgehende Gefah ren fördern.

(2) Der gemeinschaftliche Binnenmarkt für Stoffe kann nur dann wirksam funktionieren, wenn die Anforderungen an Stoffe in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht wesentlich voneinander ab weichen.

(3) Bei der Angleichung der Rechtsvorschriften für Stoffe sollte ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Um welt mit dem Ziel einer nachhaltigen Entwicklung sichergestellt werden. Die Rechtsvorschriften sollten ohne Diskriminierung da nach angewandt werden, ob Stoffe innergemeinschaftlich oder im Einklang mit den internationalen Verpflichtungen der Gemein schaft international gehandelt werden.

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(4) Entsprechend dem am 4. September 2002 vom Weltgipfel über nachhaltige Entwicklung in Johannesburg angenommenen Durch führungsplan will die Europäische Union bis 2020 erreichen, dass Chemikalien so hergestellt und eingesetzt werden, dass erheblich nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt so gering wie möglich gehalten werden.

(5) Diese Verordnung sollte unbeschadet der Arbeits- und Umwelt schutzvorschriften der Gemeinschaft gelten.

(6) Diese Verordnung sollte dazu beitragen, das am 6. Februar 2006 in Dubai angenommene Strategische Konzept für ein internatio nales Chemikalienmanagement (Strategic Approach to Internatio nal Chemical Management — SAICM) zu verwirklichen.

(7) Damit die Einheit des Binnenmarkts erhalten bleibt und ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit, insbesondere die Gesundheit der Arbeitnehmer, und für die Umwelt sichergestellt ist, muss dafür Sorge getragen werden, dass die Herstellung von Stoffen in der Gemeinschaft dem Gemeinschaftsrecht genügt, auch wenn diese Stoffe ausgeführt werden.

(8) Die möglichen Auswirkungen dieser Verordnung auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und die Notwendigkeit, jegliche Diskriminierung dieser Unternehmen zu vermeiden, sollten be sondere Berücksichtigung finden.

(9) Die Bewertung der vier wichtigsten Rechtsinstrumente der Gemeinschaft für Chemikalien, d. h. der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Ver packung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe ⁴, der Richtli nie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung ge wisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen ⁵, der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor schriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen ⁶ und der Verord nung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Be wertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe ⁷, hat erkennen lassen, dass Probleme bei der Anwendung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für chemische Stoffe be stehen, die zu Abweichungen zwischen den Rechts- und Verwal tungsvorschriften der Mitgliedstaaten führen und das Funktionie ren des Binnenmarkts in diesem Bereich unmittelbar beeinträch tigen, und dass nach dem Vorsorgeprinzip mehr für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und den Umweltschutz getan werden muss.

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(10) Stoffe unter zollamtlicher Überwachung, die sich in vorübergeh ender Verwahrung, in Freizonen oder in Freilagern zur Wieder ausfuhr oder im Transitverkehr befinden, werden nicht im Sinne dieser Verordnung verwendet und sollten somit von ihrem An wendungsbereich ausgenommen werden. Die Beförderung gefähr licher Stoffe und M3 Gemische im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- oder Luftverkehr sollte ebenfalls aus dem Anwendungsbereich ausgeklammert werden, da hierfür bereits besondere Rechtsvorschriften gelten.

(11) Um die Durchführbarkeit sicherzustellen und die Anreize für die Rückgewinnung und die Verwertung von Abfällen zu erhalten, sollten Abfälle nicht als Stoffe, M3 Gemische oder Er zeugnisse im Sinne dieser Verordnung gelten.

(12) Ein wichtiges Ziel des durch diese Verordnung einzurichtenden neuen Systems besteht darin, darauf hinzuwirken und in bestimm ten Fällen sicherzustellen, dass besorgniserregende Stoffe letzt endlich durch weniger gefährliche Stoffe oder Technologien er setzt werden, soweit geeignete, wirtschaftlich und technisch trag fähige Alternativen zur Verfügung stehen. Diese Verordnung be rührt nicht die Anwendung von Richtlinien über den Arbeitneh merschutz und die Umwelt, insbesondere der Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefähr dung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) des Rates ⁸ und der Richtlinie 98/24/EG des Ra tes vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeits stoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) ⁹, denen zu folge die Arbeitgeber gefährliche Stoffe beseitigen müssen, wo immer dies technisch möglich ist, oder gefährliche Stoffe durch weniger gefährliche Stoffe ersetzen müssen.

(13) Diese Verordnung sollte unbeschadet der in der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel¹⁰ festgelegten Verbote und Beschränkungen gelten, sofern Stoffe als Bestandteile von Kosmetikerzeugnissen verwendet und in Verkehr gebracht werden und in den Anwendungsbereich dieser Verord nung fallen. Ein Verbot von Versuchen an Wirbeltieren zum Schutz der menschlichen Gesundheit sollte im Hinblick auf die Verwen dung dieser Stoffe in Kosmetikerzeugnissen schrittweise eingeführt werden, so wie in der Richtlinie 76/768/EWG vorgesehen.

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(14) Durch diese Verordnung werden Informationen über Stoffe und ihre Verwendungen gewonnen werden. Die verfügbaren Informa tionen, einschließlich der durch diese Verordnung gewonnenen, sollten von den maßgeblichen Beteiligten bei der Anwendung und Durchführung entsprechender gemeinschaftlicher Rechtsvor schriften, beispielsweise über Erzeugnisse, und gemeinschaftli cher freiwilliger Instrumente wie dem Öko-Kennzeichnungssys tem verwendet werden. Die Kommission sollte bei der Überprü fung und Ausarbeitung entsprechender gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften und freiwilliger Instrumente berücksichtigen, wie die durch diese Verordnung gewonnenen Informationen ge nutzt werden sollten, und die Möglichkeiten für die Einführung eines Europäischen Qualitätskennzeichens prüfen.

(15) Es muss eine wirksame Handhabung der technischen, wissen schaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden. Eine zentrale Stelle sollte daher eingerichtet werden, um diese Aufgabe zu übernehmen. Eine Durchführbarkeitsstudie über den Ressourcen bedarf dieser zentralen Stelle hat ergeben, dass eine unabhängige zentrale Stelle gegenüber anderen Optionen einige langfristige Vorteile bietet. Daher sollte eine Europäische Chemikalienagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) errichtet werden.

(16) In dieser Verordnung werden die jeweiligen Pflichten und Auf lagen für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Stoffen als solchen, in M3 Gemischen und in Erzeug nissen festgelegt. Diese Verordnung beruht auf dem Grundsatz, dass die Industrie Stoffe mit einer solchen Verantwortung und Sorgfalt herstellen, einführen, verwenden oder in den Verkehr bringen sollte, wie erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die menschliche Gesundheit und die Umwelt unter vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht geschädigt wer den.

(17) Alle vorliegenden relevanten Informationen über Stoffe als sol che, in M3 Gemischen oder in Erzeugnissen sollten ge sammelt werden, damit ein Beitrag zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften geleistet wird, und Empfehlungen über Risikoma nagementmaßnahmen sollten systematisch entlang der gesamten Lieferkette weitergeleitet werden, wie es vernünftigerweise not wendig ist, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu vermeiden. Ferner sollte die Bereitstellung fachspezifischer Ratschläge zur Unterstützung des Risikomanagements in der Lieferkette erforderlichenfalls geför dert werden.

(18) Die Verantwortung für das Risikomanagement im Zusammen hang mit Stoffen sollte bei den natürlichen oder juristischen Per sonen liegen, die diese Stoffe herstellen, einführen, in Verkehr bringen oder verwenden. Informationen über die Durchführung dieser Verordnung sollten insbesondere für KMU leicht zugäng lich sein.

(19) Daher sollten die Registrierungsbestimmungen für Hersteller und Importeure die Verpflichtung vorsehen, Daten über die von ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffe zu gewinnen, diese Daten zur Beurteilung der stoffspezifischen Risiken zu nutzen und ge eignete Risikomanagementmaßnahmen zu entwickeln und zu empfehlen. Damit diese Verpflichtungen auch eingehalten werden sowie aus Gründen der Transparenz sollten sie im Rahmen der Registrierung bei der Agentur ein Dossier mit all diesen Infor mationen einreichen müssen. Registrierte Stoffe sollten frei im Binnenmarkt verkehren können.

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(20) Die Bewertungsbestimmungen sollten Nacharbeiten im Anschluss an die Registrierung vorsehen, wobei die Übereinstimmung des Registrierungsdossiers mit den Anforderungen dieser Verordnung geprüft werden kann und erforderlichenfalls noch weitere Infor mationen über Stoffeigenschaften gewonnen werden können. Gelangt die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mit gliedstaaten zu der Auffassung, dass Gründe für die Annahme vorliegen, dass ein Stoff ein Risiko für die menschliche Gesund heit oder die Umwelt birgt, so sollte die Agentur nach Aufnahme des Stoffes in den fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertung dafür Sorge tragen, dass dieser Stoff be wertet wird, wobei sie sich auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stützt.

(21) Die im Rahmen der Bewertung gewonnenen Stoffinformationen sollten zwar in erster Linie von den Herstellern und Importeuren für das stoffspezifische Risikomanagement verwendet werden, sie können jedoch auch dazu genutzt werden, Zulassungs- oder Be schränkungsverfahren nach dieser Verordnung oder Risikomana gementverfahren nach anderen Rechtsvorschriften der Gemein schaft einzuleiten. Daher sollte sichergestellt werden, dass diese Informationen den zuständigen Behörden zur Verfügung stehen und von ihnen für derartige Verfahren genutzt werden können.

(22) Mit den Zulassungsvorschriften sollte sichergestellt werden, dass der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und die von besonders besorgniserregenden Stoffen ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden. Zulassungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung sollten von der Kommission nur dann erteilt werden, wenn sich die Risiken bei der Verwendung angemessen beherrschen lassen — sofern dies möglich ist — oder die Ver wendung aus sozioökonomischen Gründen gerechtfertigt ist und keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen, die wirt schaftlich und technisch tragfähig sind.

(23) Die Beschränkungsvorschriften sollten vorsehen, dass die Herstel lung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen mit regelungsbedürftigen Risiken auf der Grundlage einer Beurteilung dieser Risiken einem vollständigen oder teilweisen Verbot oder anderen Beschränkungen unterworfen werden können.

(24) Zur Vorbereitung dieser Verordnung hat die Kommission REACH-Durchführungsprojekte initiiert, in die die zuständigen Experten der interessierten Kreise einbezogen wurden. Einige die ser Projekte dienen der Erarbeitung von Leitlinien und Hilfsmit teln, die der Kommission, der Agentur, den Mitgliedstaaten, den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern der Stoffe helfen sollen, ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung konkret nachzukommen. Diese Arbeit sollte es der Kommission und der Agentur ermöglichen, im Hinblick auf die durch diese Verordnung eingeführten Fristen rechtzeitig geeignete technische Leitlinien bereitzustellen.

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(25) Die Verantwortung für die Beurteilung der Risiken und der Ge fährlichkeit von Stoffen sollten in erster Linie die natürlichen oder juristischen Personen tragen, die diese Stoffe herstellen oder einführen, allerdings nur, wenn es sich um Mengen oberhalb bestimmter Schwellenwerte handelt, damit die damit verbundene Belastung tragbar bleibt. Natürliche oder juristische Personen, die mit chemischen Stoffen umgehen, sollten die erforderlichen Risi komanagementmaßnahmen im Einklang mit der für die Stoffe durchgeführten Risikobeurteilung treffen und entsprechende Emp fehlungen über die Lieferkette weitergeben. Dazu sollte gehören, dass die mit der Produktion, der Verwendung und der Entsorgung der einzelnen Stoffe verbundenen Risiken in angemessener und transparenter Weise beschrieben, dokumentiert und mitgeteilt werden.

(26) Zur effektiven Durchführung von Stoffsicherheitsbeurteilungen sollten sich Hersteller und Importeure von Stoffen — falls erfor derlich durch neue Versuche — Informationen über diese Stoffe beschaffen.

(27) Zu Zwecken des Vollzugs und der Bewertung sowie aus Gründen der Transparenz sollten die Informationen über diese Stoffe sowie damit zusammenhängende Informationen, einschließlich Informa tionen über Risikomanagementmaßnahmen, normalerweise den Behörden vorgelegt werden.

(28) Bei der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung werden normalerweise Mengen von unter 1 Tonne pro Jahr verwendet. Es bedarf keiner Ausnahme für diese Forschungs- und Entwick lungstätigkeiten, da Stoffe in diesen Mengen ohnehin nicht regist riert werden müssen. Zur Förderung der Innovationstätigkeit soll ten produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwick lung jedoch für eine bestimmte Zeit von der Registrierungspflicht ausgenommen werden, wenn ein Stoff noch nicht für eine unbe stimmte Zahl von Kunden in Verkehr gebracht werden soll, weil seine Verwendung in M3 Gemischen oder Erzeugnissen noch weiterer Forschungs- und Entwicklungsarbeiten bedarf, die von dem potenziellen Registranten selbst oder in Zusammenarbeit mit einer begrenzten Zahl bekannter Kunden durchgeführt werden. Darüber hinaus ist es angezeigt, eine ähnliche Ausnahme für nachgeschaltete Anwender vorzusehen, die den Stoff für pro dukt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung ver wenden, sofern die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gemäß den Anforderungen der Rechtsvorschriften über den Schutz der Arbeitnehmer und der Umwelt angemessen beherrscht werden.

(29) Da Produzenten und Importeure von Erzeugnissen die Verant wortung für ihre Erzeugnisse tragen sollten, ist es angezeigt, eine Registrierungspflicht für Stoffe vorzuschreiben, die aus die sen Erzeugnissen freigesetzt werden sollen und für diese Verwen dung nicht registriert worden sind. Im Falle von besonders be sorgniserregenden Stoffen, die in Erzeugnissen enthalten sind, sollte bei Überschreitung der Mengen- und Konzentrations schwellen die Agentur unterrichtet werden, wenn eine Exposition gegenüber dem Stoff nicht ausgeschlossen werden kann und nie mand den Stoff für diese Verwendung registriert hat. Die Agentur sollte außerdem ermächtigt werden, zu verlangen, dass ein Re gistrierungsdossier eingereicht wird, wenn sie Grund zu der An nahme hat, dass die Freisetzung eines Stoffes aus dem Erzeugnis eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen kann, und wenn der Stoff in diesen Erzeugnissen in Mengen von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr und pro Her steller oder Importeur enthalten ist. Die Agentur sollte die Not wendigkeit eines Beschränkungsvorschlags prüfen, wenn sie der Auffassung ist, dass die Verwendung derartiger Stoffe in Erzeug nissen eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Um welt darstellt, die nicht angemessen beherrscht wird.

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(30) Die für die Stoffsicherheitsbeurteilungen durch Hersteller und Importeure geltenden Anforderungen sollten ausführlich in einem technischen Anhang festgelegt werden, damit Hersteller und Im porteure in die Lage versetzt werden, ihren Verpflichtungen nachzukommen. Im Sinne einer gerechten Verteilung der Lasten zwischen ihnen und ihren Kunden sollten die Hersteller und Im porteure in ihrer Stoffsicherheitsbeurteilung nicht nur ihre eigenen Verwendungen und die Verwendungen, für die sie ihre Stoffe in Verkehr bringen, behandeln, sondern auch alle Verwendungen, um deren Einbeziehung sie von ihren Kunden gebeten werden.

(31) Die Kommission sollte in enger Zusammenarbeit mit der Indust rie, den Mitgliedstaaten und anderen interessierten Kreisen Leit linien für die Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung für M3 Gemische (insbesondere an Sicherheitsdatenblätter mit Expositionsszenarien) einschließlich der Beurteilung von in be sonderen M3 Gemischen enthaltenen Stoffen — z. B. von in Legierungen enthaltenen Metallen — erstellen. Dabei sollte die Kommission die Arbeiten im Rahmen der REACH-Durchfüh rungsprojekte in vollem Umfang berücksichtigen und die in die sem Bereich erforderlichen Leitlinien in das Gesamtpaket von REACH-Leitlinien aufnehmen. Diese Leitlinien sollten vor Be ginn der Anwendung dieser Verordnung vorliegen.

(32) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung sollte nicht für Stoffe durchge führt werden müssen, die sich in einer bestimmten sehr geringen Konzentration, die als nicht besorgniserregend gilt, in M3 Gemischen befinden. In derartig niedriger Konzentra tion in M3 Gemischen enthaltene Stoffe sollten auch von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Diese Bestimmun gen sollten gleichermaßen für M3 Gemische gelten, bei denen es sich um feste Stoffgemische handelt, bis einem solchen M3 Gemisch die spezifische Form gegeben wird, die es zu einem Erzeugnis macht.

(33) Es sollte die gemeinsame Einreichung und der Austausch von Stoffinformationen vorgesehen werden, um die Wirksamkeit des Registrierungssystems zu erhöhen, die Kosten zu senken und die Zahl von Wirbeltierversuchen zu reduzieren. Ein Angehöriger einer Gruppe mehrfacher Registranten sollte Informationen im Namen der anderen nach Regeln vorlegen, die gewährleisten, dass alle geforderten Informationen vorgelegt werden und gleich zeitig die Kosten geteilt werden können. Ein Registrant sollte die Möglichkeit haben, der Agentur in bestimmten Sonderfällen In formationen direkt vorzulegen.

(34) Die Anforderungen an die Gewinnung von Stoffinformationen sollten entsprechend der Herstellungs- oder Einfuhrmenge eines Stoffes abgestuft werden, da diese Mengen Hinweise auf das Potenzial der Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber diesen Stoffen geben, und ausführlich dargestellt werden. Um die möglichen Konsequenzen für in geringen Mengen vorkom mende Stoffe zu verringern, sollten neue toxikologische und öko toxikologische Informationen nur für prioritäre Stoffe in Mengen von 1 bis 10 Tonnen vorgelegt werden müssen. Bei anderen Stoffen in diesem Mengenbereich sollten den Herstellern und Importeuren Anreize geboten werden, damit sie diese Informatio nen vorlegen.

(35) Die Mitgliedstaaten, die Agentur und alle interessierten Kreise sollten die Ergebnisse der REACH-Durchführungsprojekte insbe sondere in Bezug auf die Registrierung natürlich vorkommender Stoffe in vollem Umfang berücksichtigen.

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(36) Es ist in Betracht zu ziehen, Artikel 2 Absatz 7 Buchstaben a und b sowie Anhang XI auf Stoffe aus mineralogischen Verfahren anzuwenden, was bei der Überprüfung der Anhänge IV und V in vollem Umfang berücksichtigt werden sollte.

(37) Wenn Versuche durchgeführt werden, sollten sie den einschlägi gen Anforderungen an den Schutz von Labortieren der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere ¹¹ genügen sowie, im Falle ökotoxikologi scher und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis ge mäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen ¹² entsprechen.

(38) Die Gewinnung von Informationen auf anderen, den vorgeschrie benen Versuchen und Prüfmethoden gleichwertigen Wegen sollte ebenfalls möglich sein, zum Beispiel wenn diese Informationen aus validen qualitativen oder quantitativen Modellen für Struktur- Wirkungs-Beziehungen oder von strukturell verwandten Stoffen stammen. Zu diesem Zweck sollte die Agentur in Zusammen arbeit mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen geeig nete Leitlinien entwickeln. Es sollte auch möglich sein, be stimmte Informationen nicht vorzulegen, wenn das angemessen begründet werden kann. Auf der Grundlage der mit REACH- Durchführungsprojekten gewonnenen Erfahrungen sollten Krite rien dafür ausgearbeitet werden, was eine angemessene Begrün dung darstellt.

(39) Um den Unternehmen, insbesondere den KMU, zu helfen, die Anforderungen dieser Verordnung zu erfüllen, sollten die Mit gliedstaaten zusätzlich zu den von der Agentur bereitgestellten schriftlichen Leitlinien einzelstaatliche Auskunftsstellen einrich ten.

(40) Die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Industrie und die ande ren Beteiligten sollten weiterhin auf internationaler und nationaler Ebene einen Beitrag zur Förderung alternativer Prüfmethoden leisten, einschließlich computergestützter Methoden, In-vitro-Me thoden, soweit geeignet, auf der Toxikogenomik beruhender Me thoden und anderer geeigneter Methoden. Die gemeinschaftliche Strategie zur Förderung alternativer Prüfmethoden ist ein vorran giges Anliegen, und die Kommission sollte sicherstellen, dass sie dies im Rahmen ihrer künftigen Forschungsrahmenprogramme und -initiativen wie dem Aktionsplan der Gemeinschaft für den Schutz und das Wohlbefinden von Tieren 2006-2010 auch bleibt. Dabei sollten die Einbeziehung der Interessenvertreter und Initia tiven, an denen sich alle interessierten Parteien beteiligen können, angestrebt werden.

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(41) Für Zwischenprodukte sollten aus Gründen der Durchführbarkeit und aufgrund ihrer besonderen Natur besondere Registrierungs anforderungen festgelegt werden. Polymere sollten von der Re gistrierung und Bewertung ausgenommen werden, bis die wegen Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt regist rierungsbedürftigen Polymere auf praktikable und kosteneffiziente Weise auf der Grundlage fundierter technischer und anerkannter wissenschaftlicher Kriterien ermittelt werden können.

(42) Damit Behörden und natürliche oder juristische Personen nicht durch die Registrierung bereits auf dem Binnenmarkt befindlicher „Phase-in“-Stoffe überlastet werden, sollte sich deren Registrierung über einen angemessenen Zeitraum erstrecken, ohne dass es da durch jedoch zu ungebührlichen Verzögerungen kommt. Daher sollten Fristen für die Registrierung dieser Stoffe festgesetzt wer den.

(43) Daten für Stoffe, die bereits gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet sind, sollten in das System übernommen und erwei tert werden, wenn die nächste Mengenschwelle erreicht wird.

(44) Zur Schaffung eines harmonisierten, einfachen Systems sollten alle Registrierungen bei der Agentur eingereicht werden. Im In teresse eines einheitlichen Vorgehens und eines effizienten Mit teleinsatzes sollte die Agentur die Vollständigkeit sämtlicher Re gistrierungsdossiers prüfen und die Verantwortung für eine end gültige Ablehnung einer Registrierung tragen.

(45) Das Europäische Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances — EINECS) führte bestimmte komplexe Stoffe in einem einzigen Eintrag auf. UVCB-Stoffe (Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reak tionsprodukte und biologische Materialien) können ungeachtet ihrer variablen Zusammensetzung als ein einzelner Stoff im Rah men dieser Verordnung registriert werden, sofern die gefährlichen Eigenschaften nicht nennenswert abweichen und dieselbe Einstu fung gewährleisten.

(46) Damit die im Zuge der Registrierung gesammelten Informationen auf dem neuesten Stand bleiben, sollten die Registranten ver pflichtet werden, die Agentur über bestimmte Änderungen zu unterrichten.

(47) Es ist notwendig, Tierversuche gemäß der Richtlinie 86/609/EWG zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten. Wo immer möglich, sollte die Durchführung der vor liegenden Verordnung auf der Anwendung alternativer Prüfme thoden beruhen, die für die Beurteilung der Gefahren chemischer Stoffe für die Gesundheit und die Umwelt geeignet sind. Die Verwendung von Tieren sollte durch den Einsatz alternativer Methoden vermieden werden, die von der Kommission oder in ternationalen Stellen validiert oder von der Kommission oder der Agentur als geeignet, den Informationsanforderungen dieser Ver ordnung gerecht zu werden, anerkannt wurden. Dazu sollte die Kommission nach Konsultation der maßgeblichen Interessenver treter gegebenenfalls einen Vorschlag zur Änderung der zukünf tigen Verordnung der Kommission über Versuchsmethoden oder zur Änderung der vorliegenden Verordnung vorlegen, um Tier versuche zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten. Die Kommission und die Agentur sollten sicherstellen, dass die Reduzierung von Tierversuchen ein wesentliches Anliegen bei der Ausarbeitung und Aktualisierung der Leitlinien für die Interessenvertreter und in den Verfahren der Agentur selbst ist.

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(48) Diese Verordnung sollte der uneingeschränkten und umfassenden Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln nicht ent gegenstehen.

(49) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Verrin gerung der Wirbeltierversuche sollten die Bestimmungen über die Zusammenstellung und die Einreichung von Registrierungsdos siers und deren Aktualisierungen die gemeinsame Nutzung von Informationen vorschreiben, wenn einer der Registranten dies verlangt. Betreffen die Informationen Wirbeltiere, sollte der Re gistrant verpflichtet sein, dies zu verlangen.

(50) Es liegt im öffentlichen Interesse, dass die Ergebnisse von Ver suchen über die Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durch bestimmte Stoffe so schnell wie möglich den jenigen natürlichen oder juristischen Personen übermittelt werden, die diese Stoffe verwenden, damit alle Risiken bei ihrer Verwen dung begrenzt werden. Daher sollten unter Bedingungen, die eine gerechte Entschädigung des Unternehmens gewährleisten, das die Versuche durchgeführt hat, die Informationen gemeinsam genutzt werden, wenn dies von einem der Registranten verlangt wird, insbesondere im Falle von Informationen, die mit Wirbeltierver suchen verbunden sind.

(51) Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie in der Gemeinschaft und um sicherzustellen, dass diese Verordnung so wirksam wie möglich angewendet wird, ist es sinnvoll, Vorkeh rungen für die gemeinsame Nutzung von Daten durch die Regist ranten auf der Grundlage einer gerechten Entschädigung vorzu sehen.

(52) Zur Wahrung der legitimen Eigentumsrechte derjenigen, die die Versuchsdaten gewinnen, sollten die Eigentümer dieser Daten für einen Zeitraum von 12 Jahren Anspruch auf Vergütung gegen die Registranten haben, die diese Daten nutzen.

(53) Damit eine Registrierung auch dann erfolgen kann, wenn der potenzielle Registrant eines Phase-in-Stoffes keine Einigung mit einem früheren Registranten erzielen kann, sollte die Agentur auf Antrag die Nutzung bereits vorgelegter Zusammenfassungen oder qualifizierter Studienzusammenfassungen von Versuchen gestatten. Der Registrant, der diese Daten erhält, sollte dazu ver pflichtet werden, einen Kostenbeitrag an den Eigentümer der Da ten zu entrichten. Bei anderen Stoffen als Phase-in-Stoffen kann die Agentur den Nachweis dafür verlangen, dass der potenzielle Registrant den Eigentümer der Studie bezahlt hat, bevor sie dem potenziellen Registranten die Verwendung der in Frage stehenden Information bei seiner Registrierung gestattet.

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(54) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Vermei dung von Doppelversuchen sollten Registranten, die Phase-in- Stoffe registrieren lassen wollen, so früh wie möglich eine Vor registrierung in einer von der Agentur verwalteten Datenbank veranlassen. Es sollte ein System errichtet werden, das die Schaf fung von Foren zum Austausch von Stoffinformationen (Sub stance Information Exchange Fora — SIEF) vorsieht, um den Austausch von Informationen über die registrierten Stoffe zu fördern. Alle maßgeblichen Akteure, die der Agentur Informatio nen über denselben Phase-in-Stoff übermittelt haben, sollten Teil nehmer eines SIEF sein. Sie sollten sowohl potenzielle Registran ten, die alle für die Registrierung ihres Stoffes maßgeblichen Informationen bereitstellen und erhalten müssen, als auch andere Teilnehmer, die eine finanzielle Entschädigung für ihre Studien erhalten könnten, jedoch nicht berechtigt sind, Informationen an zufordern, umfassen. Damit dieses System reibungslos funktionie ren kann, sollten sie bestimmten Verpflichtungen nachkommen. Kommt ein Mitglied eines SIEF seinen Verpflich tungen nicht nach, so sollte es mit entsprechenden Sanktionen belegt werden; anderen Mitgliedern sollte jedoch die Möglichkeit gegeben werden, ihre eigene Registrierung weiter zu betreiben. Sofern für einen Stoff keine Vorregistrierung erfolgt ist, sollten Maßnahmen getroffen werden, um die nachgeschalte ten Anwender bei der Suche nach alternativen Bezugsquellen zu unterstützen.

(55) Hersteller und Importeure eines Stoffes als solchem oder in einem M3 Gemisch sollten aufgefordert werden, die nachgeschal teten Anwender des Stoffes darüber zu informieren, ob sie beab sichtigen, den Stoff registrieren zu lassen, oder nicht. Beabsichtigt ein Hersteller oder Importeur nicht, einen Stoff registrieren zu lassen, so sollten die nachgeschalteten Anwender rechtzeitig vor Ablauf der entsprechenden Registrierungsfrist davon unterrichtet werden, so dass sie nach alternativen Bezugsquellen suchen kön nen.

(56) Ein Teil der Verantwortung der Hersteller oder Importeure für das Risikomanagement für Stoffe besteht in der Übermittlung von Informationen über diese Stoffe an andere Branchenteilnehmer wie nachgeschaltete Anwender oder Händler. Hersteller und Im porteure von Erzeugnissen sollten ferner industriellen und profes sionellen Verwendern sowie Konsumenten auf Anfrage Informa tionen über die sichere Verwendung der Erzeugnisse liefern. Diese wichtige Verantwortung sollte über die gesamte Lieferkette gelten, damit alle Akteure ihrer Verantwortung für das Management der mit der Verwendung der Stoffe verbunde nen Risiken gerecht werden können.

(57) Da das bestehende Sicherheitsdatenblatt in der Lieferkette von Stoffen und M3 Gemischen bereits als Kommunikations mittel eingesetzt wird, sollte es weiterentwickelt und in das durch diese Verordnung einzurichtende System übernommen werden.

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(58) Zur Schaffung einer Verantwortungskette sollten nachgeschaltete Anwender für die Beurteilung der Risiken zuständig sein, die aus ihren Verwendungen eines Stoffes entstehen, wenn diese Ver wendungen nicht in einem von ihrem Lieferanten bereitgestellten Sicherheitsdatenblatt erfasst sind, es sei denn, der betreffende nachgeschaltete Anwender ergreift strengere Schutzmaßnahmen als die von seinem Lieferanten empfohlenen oder sein Lieferant war nicht dazu verpflichtet, diese Risiken zu beurteilen oder ihm Informationen über diese Risiken zu übermitteln. Aus demselben Grund sollten nachgeschaltete Anwender die Risiken beherrschen, die sich aus ihren Verwendungen eines Stoffes ergeben. Darüber hinaus sollte der Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, das einen besonders besorgniserregenden Stoff enthält, die für eine sichere Verwendung eines solchen Erzeugnisses ausreichen den Informationen zur Verfügung stellen.

(59) Die Anforderungen an die Durchführung von Stoffsicherheits beurteilungen durch nachgeschaltete Anwender sollten ebenfalls ausführlich festgelegt werden, damit die nachgeschalteten Anwen der in die Lage versetzt werden, ihren Verpflichtungen nachzukommen. Diese Anforderungen sollten erst ab Gesamt mengen von mehr als 1 Tonne eines Stoffes oder eines M3 Gemischs gelten. Der nachgeschaltete Anwender sollte aber auf jeden Fall die Verwendung prüfen und geeignete Risikomanagementmaßnahmen ermitteln und anwenden. Nachgeschaltete Anwender sollten der Agentur be stimmte Grundinformationen über die Verwendung vorlegen.

(60) Zu Zwecken des Vollzugs und der Bewertung sollten nachge schaltete Anwender von Stoffen dazu verpflichtet sein, bestimmte Grundinformationen an die Agentur weiterzuleiten und die wei tergeleiteten Informationen auf dem neuesten Stand zu halten, wenn die Verwendung der Stoffe von den Bedingungen des Ex positionsszenariums abweicht, das in dem vom ursprünglichen Hersteller oder Importeur übermittelten Sicherheitsdatenblatt be schrieben ist.

(61) Aus Gründen der Durchführbarkeit und der Verhältnismäßigkeit ist es angezeigt, nachgeschaltete Anwender, die geringe Mengen eines Stoffes verwenden, von dieser Berichterstattung auszuneh men.

(62) Die Kommunikation in beide Richtungen der Lieferkette sollte erleichtert werden. Die Kommission sollte dazu ein Kategorisie rungssystem mit kurzen, allgemeinen Beschreibungen der Ver wendungen erstellen und dabei den Ergebnissen der REACHDurchführungsprojekte Rechnung tragen.

(63) Es muss außerdem sichergestellt werden, dass die Gewinnung der Informationen auf die tatsächlichen Informationserfordernisse ab gestimmt ist. Zu diesem Zweck sollte die Agentur verpflichtet werden, im Rahmen der Bewertung über von den Herstellern oder Importeuren vorgeschlagene Versuchsprogramme zu befinden. Die Agentur sollte in Zusammenarbeit mit den Mit gliedstaaten bestimmten Stoffen, beispielsweise besonders besorg niserregenden Stoffen, dabei den Vorrang geben.

(64) Zur Vermeidung unnötiger Tierversuche sollten die Beteiligten während einer 45-tägigen Frist die Möglichkeit haben, wissen schaftlich fundierte Informationen und Studien vorzulegen, die sich auf den jeweiligen Stoff bzw. Gefahren-Endpunkt beziehen, der Gegenstand des vorgeschlagenen Versuchsprogramms ist. Die wissenschaftlich fundierten Informationen und Studien, die bei der Agentur eingehen, sollten bei Entscheidungen über vorge schlagene Versuchsprogramme berücksichtigt werden.

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(65) Außerdem muss das Vertrauen in die allgemeine Qualität von Registrierungen gefördert und dafür gesorgt werden, dass sich die breite Öffentlichkeit wie auch die Betroffenen in der Chemie industrie darauf verlassen können, dass die natürlichen oder ju ristischen Personen ihre Pflichten auch erfüllen. Dementsprechend sollte vorgeschrieben werden, dass protokolliert wird, welche In formationen von einem Sachverständigen, der über geeignete Er fahrungen verfügt, geprüft worden sind, und dass ein bestimmter Prozentsatz der Registrierungsdossiers von der Agentur im Hin blick auf die Erfüllung der Anforderungen geprüft wird.

(66) Die Agentur sollte außerdem ermächtigt werden, auf der Grund lage von durchgeführten Bewertungen von Herstellern, Import euren oder nachgeschalteten Anwendern weitere Informationen über Stoffe anzufordern, die im Verdacht stehen, die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu gefährden, unter anderem weil sie in großen Mengen auf dem Binnenmarkt vorhanden sind. Anhand der Kriterien, die die Agentur für die Erstellung einer Rangfolge der Stoffe in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten entwickelt hat, sollte ein fortlaufender Aktionsplan der Gemein schaft für die Stoffbewertung aufgestellt werden, der sich darauf stützt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die in dem Plan aufgeführten Stoffe bewerten. Ergibt sich aus der Ver wendung standortinterner isolierter Zwischenprodukte ein Risiko, das ebenso besorgniserregend ist wie das Risiko aus der Verwen dung zulassungspflichtiger Stoffe, so sollten die zuständigen Be hörden der Mitgliedstaaten außerdem dazu ermächtigt sein, in begründeten Fällen weitere Informationen anzufordern.

(67) Eine kollektive Einigung über Entscheidungsentwürfe in dem bei der Agentur eingesetzten Ausschuss der Mitgliedstaaten ist die Grundlage für ein effizientes System, das das Subsidiaritätsprin zip wahrt und gleichzeitig den Binnenmarkt erhält. Stimmen ein oder mehrere Mitgliedstaaten oder die Agentur einem Entschei dungsentwurf nicht zu, so sollte dieser im Rahmen eines zentral isierten Verfahrens angenommen werden. Gelangt der Ausschuss der Mitgliedstaaten nicht zu einer einstimmigen Einigung, so sollte die Kommission eine Entscheidung gemäß einem Aus schussverfahren treffen.

(68) Eine Bewertung kann zu der Schlussfolgerung führen, dass Maß nahmen im Rahmen der Beschränkungs- oder Zulassungsverfah ren ergriffen oder dass Risikomanagementmaßnahmen im Rah men anderer einschlägiger Rechtsvorschriften erwogen werden sollten. Informationen über den Fortgang der Bewertungsverfah ren sollten daher öffentlich gemacht werden.

(69) Um ein hinreichend hohes Maß an Schutz der menschlichen Ge sundheit, auch im Hinblick auf betroffene Bevölkerungsgruppen und gegebenenfalls auf bestimmte schutzbedürftige Untergruppen, sowie der Umwelt sicherzustellen, sollte bei besonders besorg niserregenden Stoffen entsprechend dem Vorsorgeprinzip mit großer Umsicht vorgegangen werden. Weisen die natürlichen oder juristischen Personen, die einen Zulassungsantrag stellen, gegen über der Bewilligungsbehörde nach, dass die mit der Verwendung des Stoffes einhergehenden Risiken für die menschliche Gesund heit und die Umwelt angemessen beherrscht werden, so sollte die Zulassung erteilt werden. Anderenfalls kann eine Verwendung dennoch zugelassen werden, wenn nachgewiesen wird, dass der sozioökonomische Nutzen, der sich aus der Verwendung des Stoffes ergibt, die mit seiner Verwendung verbundenen Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alternativstoffe oder -techno logien gibt, die wirtschaftlich und technisch tragfähig wären. Im Interesse eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts ist es zweckmäßig, dass die Kommission die Rolle der Bewilli gungsbehörde übernimmt.

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(70) Schädliche Auswirkungen von besonders besorgniserregenden Stoffen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt sollten durch die Anwendung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen verhindert werden, um sicherzustellen, dass alle Gefahren im Zusammenhang mit den Verwendungen eines Stoffes angemessen beherrscht werden, wobei die allmähliche Substitution dieser Stoffe durch geeignete, weniger bedenkliche Alternativstoffe an zustreben ist. Durch Risikomanagementmaßnahmen sollte ge währleistet werden, dass die Exposition gegenüber gefährlichen Stoffen bei ihrer Herstellung, ihrem Inverkehrbringen und ihrer Verwendung einschließlich Einleitungen, Emissionen und Verlus ten während ihres gesamten Lebenszyklus unter dem Schwellen wert liegt, ab dem schädliche Auswirkungen auftreten können. Für alle Stoffe, für die eine Zulassung erteilt wurde, und für alle anderen Stoffe, für die kein sicherer Schwellenwert festgelegt werden kann, sind stets Maßnahmen zu treffen, um die Exposition und Emissionen so weit wie technisch und praktisch möglich zu reduzieren, um die Wahrscheinlichkeit schädlicher Auswirkungen möglichst gering zu halten. Maßnahmen zur Ge währleistung angemessener Kontrollen sind in jedem Stoffsicher heitsbericht anzugeben. Diese Maßnahmen sollten umgesetzt und erforderlichenfalls auch den anderen Akteuren entlang der Liefer kette empfohlen werden.

(71) Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der REACH-Durchfüh rungsprojekte können Methoden zur Festlegung von Schwellen werten für krebserzeugende und erbgutverändernde Stoffe entwi ckelt werden. Der betreffende Anhang kann auf der Grundlage dieser Methoden geändert werden, damit gegebenenfalls Schwel lenwerte verwendet werden können, wobei ein hohes Schutzni veau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzu stellen ist.

(72) Damit besonders besorgniserregende Stoffe gegebenenfalls durch geeignete alternative Stoffe oder Technologien ersetzt werden können, sollten alle Zulassungsantragsteller eine Analyse der Al ternativen unter Berücksichtigung ihrer Risiken und der techni schen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Substitution vor legen, einschließlich Informationen über alle Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten und -vorhaben des Antragstellers. Außer dem sollten die Zulassungen einer befristeten Überprüfung unter liegen, deren Dauer für jeden Einzelfall festgelegt wird, und in der Regel an Auflagen, einschließlich einer Überwachung, ge knüpft sein.

(73) Bringt die Herstellung, Verwendung oder das Inverkehrbringen eines Stoffes als solchem, in einem M3 Gemisch oder in einem Erzeugnis ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, so sollte die Substitution des Stoffes vorgeschrieben werden, wobei zu berücksichtigen ist, ob weniger bedenkliche Alternativstoffe oder -verfahren verfüg bar sind und mit welchem wirtschaftlichen und sozialen Nutzen die Verwendung des Stoffes, der ein unannehmbares Risiko dar stellt, verbunden ist.

(74) Die Substitution eines besonders besorgniserregenden Stoffes durch geeignete, weniger bedenkliche alternative Stoffe oder Technologien sollte von allen Antragstellern geprüft werden, die sich um die Zulassung von Verwendungen des Stoffes als solchem, in einem M3 Gemisch oder in einem Erzeugnis bemühen, indem sie eine Analyse der Alternativen, der Risiken der Verwendung von Alternativen sowie der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Substitution durchführen.

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(75) Mit wenigen Ausnahmen können für alle Stoffe, die in den An wendungsbereich dieser Verordnung fallen, Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung gefährli cher Stoffe, M3 Gemische und Erzeugnisse eingeführt werden. Das Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen, die als solche oder in M3 Gemischen in ihrer Verwendung durch Verbraucher krebserzeugend, erbgutverändernd oder fort pflanzungsgefährdend der Kategorien 1 oder 2 sind, sollten wei terhin beschränkt werden.

(76) Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigen schaften besonders besorgniserregend sind; zugleich wurden Kri terien für die Ermittlung derartiger Stoffe entwickelt. Bestimmte andere Stoffe sind so besorgniserregend, dass sie fallweise in der gleichen Art behandelt werden sollten. Die Kriterien in Anhang XIII sollten unter Berücksichtigung der derzeitigen und eventuel ler neuer Erfahrungen bei der Ermittlung dieser Stoffe überprüft und erforderlichenfalls geändert werden, um ein hohes Schutz niveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher zustellen.

(77) Im Hinblick auf Erwägungen der Durchführbarkeit und Praktika bilität zum einen bei natürlichen oder juristischen Personen, die Antragsdossiers vorzubereiten und angemessene Risikomanage mentmaßnahmen zu treffen haben, und zum anderen bei Behör den, die die Zulassungsanträge zu bearbeiten haben, sollten ledig lich eine begrenzte Zahl von Stoffen zur gleichen Zeit das Zulas sungsverfahren durchlaufen, realistische Antragsfristen gesetzt werden und bestimmte Verwendungen ausgenommen werden können. Stoffe, die die Kriterien für die Zulassung erfüllen, soll ten in ein Verzeichnis der für eine Einbeziehung in das Zulas sungsverfahren in Frage kommenden Stoffe aufgenommen werden. In diesem Verzeichnis sollten Stoffe, die vom Arbeits programm der Agentur erfasst werden, eindeutig gekennzeichnet sein.

(78) Die Agentur sollte Empfehlungen zur Priorisierung von Stoffen, die dem Zulassungsverfahren unterstellt werden sollen, abgeben, damit sichergestellt ist, dass die Entscheidungen den Bedürfnissen der Gesellschaft und dem Stand der Forschung und Entwicklung gerecht werden.

(79) Ein vollständiges Verbot eines Stoffes würde bedeuten, dass keine seiner Verwendungen zugelassen werden könnte. Daher wäre es sinnlos, die Einreichung von Zulassungsanträgen zu gestatten. In solchen Fällen sollte der Stoff aus dem Verzeichnis der Stoffe, für die Anträge eingereicht werden können, gestrichen und in das Verzeichnis der Stoffe mit eingeschränkter Verwen dung aufgenommen werden.

(80) Die Bestimmungen über die Zulassung und Beschränkung sollten so aufeinander abgestimmt sein, dass das effiziente Funktionieren des Binnenmarkts und der Schutz der menschlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt gewährleistet sind. Gelten bei der Aufnahme des betreffenden Stoffes in das Verzeichnis der Stoffe, für die Zulassungsanträge eingereicht werden können, bereits Be schränkungen, so sollten sie für diesen Stoff beibehalten werden. Die Agentur sollte prüfen, ob die Risiken, die von Stof fen in Erzeugnissen ausgehen, angemessen beherrscht werden, und, wenn dies nicht der Fall ist, ein Dossier zur Einführung weiterer Beschränkungen für Stoffe, deren Verwendung der Zu lassungspflicht unterliegt, ausarbeiten.

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(81) Zur Schaffung eines harmonisierten Konzepts für die Zulassung von Verwendungen bestimmter Stoffe sollte die Agentur Stel lungnahmen zu den Risiken, die sich aus diesen Verwendungen ergeben, einschließlich darüber, ob der Stoff angemessen be herrscht wird, sowie zu sozioökonomischen Analysen abgeben, die ihr von Dritten unterbreitet werden. Diese Stellungnahmen sollten von der Kommission bei der Entscheidung über eine Zu lassungserteilung berücksichtigt werden.

(82) Damit eine effektive Überwachung und Durchsetzung des Zulas sungserfordernisses möglich ist, sollten nachgeschaltete Anwen der, denen eine ihrem Lieferanten erteilte Zulassung zugute kommt, der Agentur ihre Verwendung des Stoffes mitteilen.

(83) Unter diesen Umständen ist es angebracht, dass die Kommission ihre endgültigen Entscheidungen über die Erteilung oder Verwei gerung von Zulassungen nach einem Regelungsverfahren trifft, um eine Prüfung der weiter reichenden Auswirkungen in den Mitgliedstaaten zu ermöglichen und die Mitgliedstaaten enger an diesen Entscheidungen zu beteiligen.

(84) Zur Beschleunigung des derzeitigen Systems sollte das Beschrän kungsverfahren neu gestaltet werden, und die Richtlinie 76/769/EWG, die wesentlich geändert und mehrmals angepasst wurde, sollte ersetzt werden. Aus Gründen der Klarheit und als Ausgangspunkt für dieses neue beschleunigte Beschränkungsver fahren sollten alle nach dieser Richtlinie festgelegten Beschrän kungen in die vorliegende Verordnung übernommen werden. Erforderlichenfalls sollte die Kommission die Anwen dung von Anhang XVII dieser Verordnung durch von ihr zu erarbeitende Leitlinien erleichtern.

(85) Im Zusammenhang mit Anhang XVII sollten die Mitgliedstaaten während einer Übergangszeit strengere Beschränkungen beibehal ten dürfen, sofern diese Beschränkungen nach Maßgabe des Ver trags mitgeteilt wurden. Hiervon sollten Stoffe als solche, Stoffe in M3 Gemischen und Stoffe in Erzeugnissen, deren Her stellung, Inverkehrbringen und Verwendung Beschränkungen un terliegt, betroffen sein. Die Kommission sollte ein Verzeichnis der Beschränkungen erstellen. Das würde der Kommission die Gelegenheit bieten, die betreffenden Maßnahmen mit Blick auf eine etwaige Harmonisierung zu überprüfen.

(86) Es sollte in der Verantwortung der Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender liegen, angemessene Risikomanage mentmaßnahmen zu ermitteln, damit ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor den Risiken aus Herstellung, Inverkehrbringen oder Verwendung eines Stoffes als solchem, in einem M3 Gemisch oder in einem Erzeugnis gewährleistet ist. Wird dies jedoch als unzureichend betrachtet und sind gemeinschaftliche Rechtsvorschriften gerechtfertigt, so sollten entsprechende Beschränkungen vorgesehen werden.

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(87) Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt kön nen Beschränkungsregelungen für die Herstellung, das Inverkehr bringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einem M3 Gemisch oder einem Erzeugnis Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung oder de ren Verbot beinhalten. Daher ist es erforderlich, derartige Be schränkungen und alle Änderungen derselben in ein Verzeichnis aufzunehmen.

(88) Zur Vorbereitung eines Beschränkungsvorschlags und für ein wirksames Funktionieren einer solchen Rechtsvorschrift sollte es eine gute Zusammenarbeit, Koordinierung und Information zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur, anderen Einrichtun gen der Gemeinschaft, der Kommission und interessierten Krei sen geben.

(89) Um den Mitgliedstaaten die Gelegenheit zur Einreichung von Vorschlägen zur Behandlung eines spezifischen Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu geben, sollten die Mitgliedstaaten ein Dossier gemäß ausführlichen Anforderungen zusammenstellen. Darin sollte begründet sein, warum eine ge meinschaftsweite Maßnahme erforderlich ist.

(90) Zur Schaffung eines harmonisierten Konzepts für Beschränkun gen sollte die Agentur dieses Verfahren koordinieren, zum Bei spiel indem sie die jeweiligen Berichterstatter ernennt und die Einhaltung der Bestimmungen der einschlägigen Anhänge prüft. Die Agentur sollte ein Verzeichnis der Stoffe führen, für die ein Beschränkungsdossier ausgearbeitet wird.

(91) Damit die Kommission sich mit einem spezifischen Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt befassen kann, das einer gemeinschaftsweiten Maßnahme bedarf, sollte sie die Möglichkeit haben, die Agentur mit der Ausarbeitung eines Beschränkungs dossiers zu betrauen.

(92) Aus Gründen der Transparenz sollte die Agentur das jeweilige Dossier einschließlich der empfohlenen Beschränkungen veröf fentlichen und um Stellungnahme bitten.

(93) Damit das Verfahren fristgerecht abgeschlossen werden kann, sollte die Agentur ihre Stellungnahmen zu den vorgeschlagenen Maßnahmen und ihren Auswirkungen auf der Grundlage eines von einem Berichterstatter ausgearbeiteten Entwurfs einer Stel lungnahme vorlegen.

(94) Zur Beschleunigung des Beschränkungsverfahrens sollte die Kommission ihren Änderungsentwurf innerhalb einer bestimmten Frist nach Eingang der Stellungnahmen der Agentur ausarbeiten.

(95) Die Arbeit der Agentur sollte in hohem Maße die Glaubwürdig keit der Rechtsvorschriften über Chemikalien, der Entscheidungs findungsverfahren und ihrer wissenschaftlichen Grundlage in Fachkreisen und der Öffentlichkeit gewährleisten. Auch bei der Koordinierung der Kommunikation im Zusammenhang mit dieser Verordnung und ihrer Durchführung sollte die Agentur eine zent rale Rolle wahrnehmen. Daher ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Gemeinschaftsorgane, die Mitgliedstaaten, die breite Öf fentlichkeit und die interessierten Kreise Vertrauen in die Agentur haben. Sie muss deshalb unbedingt unabhängig sein, hohe wis senschaftliche, technische und regulatorische Kompetenz besitzen sowie transparent und effizient arbeiten.

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(96) Die Struktur der Agentur sollte den von ihr zu erfüllenden Auf gaben angemessen sein. Die Erfahrungen mit ähnlichen Gemein schaftseinrichtungen können hierfür als Richtschnur dienen, aller dings sollte die Struktur so angepasst werden, dass sie den be sonderen Erfordernissen dieser Verordnung entspricht.

(97) Die tatsächliche Übermittlung von Informationen über chemische Risken und deren Beherrschung ist ein wesentlicher Bestandteil des durch die vorliegende Verordnung eingeführten Systems. Die Agentur sollte bei der Ausarbeitung von Leitlinien für alle Betei ligten die bewährten Verfahren der Chemiebranche und anderer Sektoren berücksichtigen.

(98) Im Interesse der Effizienz sollte das Personal des Sekretariats der Agentur im Wesentlichen technisch-administrative und wissen schaftliche Aufgaben erfüllen, ohne dabei die wissenschaftlichen und technischen Ressourcen der Mitgliedstaaten in Anspruch zu nehmen. Der Direktor sollte dafür Sorge tragen, dass die Agentur ihre Aufgaben effizient und unabhängig erfüllt. Damit die Agen tur der ihr zugedachten Rolle entsprechen kann, sollten im Ver waltungsrat jeder Mitgliedstaat, die Kommission sowie von der Kommission benannte sonstige Interessengruppen vertreten sein, um die Einbeziehung der interessierten Kreise und des Europä ischen Parlaments sicherzustellen, und die Zusammensetzung des Verwaltungsrats sollte höchsten Ansprüchen an die Fachkompe tenz genügen und ein breites Spektrum von Sachverstand in den Bereichen Sicherheit bzw. Regulierung chemischer Stoffe sowie das erforderliche Fachwissen in allgemeinen Finanz- und Rechts fragen bieten.

(99) Die Agentur sollte über die erforderlichen Mittel verfügen, um alle Aufgaben zu erfüllen, die erforderlich sind, damit sie der ihr zugedachten Rolle entspricht.

(100) Struktur und Höhe der Gebühren sollten durch eine Verordnung der Kommission festgelegt werden; dabei sollte auch angegeben werden, unter welchen Umständen ein Teil der Gebühren an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaates abgeführt wird.

(101) Der Verwaltungsrat der Agentur sollte über die erforderlichen Befugnisse verfügen, um den Haushalt festzustellen, seine Aus führung zu kontrollieren, eine Geschäftsordnung auszuarbeiten, Finanzvorschriften zu erlassen und den Direktor zu ernennen.

(102) Über den Ausschuss für Risikobeurteilung und den Ausschuss für sozioökonomische Analyse sollte die Agentur die Funktion der der Kommission angegliederten wissenschaftlichen Ausschüsse übernehmen und wissenschaftliche Stellungnahmen in ihrem Zu ständigkeitsbereich abgeben.

(103) Über den Ausschuss der Mitgliedstaaten sollte die Agentur darauf hinarbeiten, zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten Einver nehmen in einzelnen Fragen zu erzielen, die einen harmonisierten Ansatz erfordern.

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(104) Es ist erforderlich, eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, so dass die wissenschaftlichen Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse auf dem größtmöglichen in der Gemeinschaft vorhandenen wissenschaftlichen und technischen Sachverstand beruhen. Zu demselben Zweck sollten diese Aus schüsse auch ergänzendes spezielles Fachwissen in Anspruch nehmen können.

(105) Angesichts der erhöhten Verantwortung natürlicher oder juristi scher Personen für die sichere Verwendung chemischer Stoffe bedarf es einer besseren Durchsetzung der Vorschriften. Die Agentur sollte daher ein Forum bieten, in dessen Rahmen die Mitgliedstaaten Informationen über ihre Tätigkeiten im Zusam menhang mit der Durchsetzung der Rechtsvorschriften über Che mikalien austauschen und diese Tätigkeiten koordinieren können. Dieser derzeit informellen Zusammenarbeit der Mitglied staaten würde ein formellerer Rahmen Vorteile bringen.

(106) Es sollte eine Widerspruchskammer innerhalb der Agentur einge richtet werden, damit gewährleistet ist, dass Widersprüche natür licher oder juristischer Personen, die von Entscheidungen der Agentur betroffen sind, bearbeitet werden.

(107) Die Agentur sollte zum Teil aus den von den natürlichen oder juristischen Personen zu entrichtenden Gebühren und zum Teil aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften finanziert werden. Das gemeinschaftliche Haushaltsverfahren sollte insoweit gelten, als Beihilfen aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften betroffen sind. Außerdem sollte die Rechnungsprüfung vom Rechungshof gemäß Artikel 91 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Eu ratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (1) vorgenommen werden.

(108) Wenn die Kommission und die Agentur es für angezeigt halten, sollte es möglich sein, dass sich Vertreter von Drittstaaten an der Arbeit der Agentur beteiligen.

(109) Die Agentur sollte durch die Zusammenarbeit mit Organisationen, die an der Harmonisierung internationaler Regelungen interessiert sind, die Rolle der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei derartigen Harmonisierungstätigkeiten unterstützen. Um einen breiten internationalen Konsens zu fördern, sollte die Agentur bestehende oder sich herausbildende internationale Standards für Regelungen über chemische Stoffe wie beispielsweise das Global Harmonisierte System (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien berücksichtigen.

(110) Die Agentur sollte die erforderliche Infrastruktur für die natür lichen oder juristischen Personen bereitstellen, damit diese ihren Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten nachkom men können.

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¹ ABl. C 112 vom 30.4.2004, S. 92 und ABl. C 294 vom 25.11.2005, S. 38.

² ABl. C 164 vom 5.7.2005, S. 78.

³ Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 17. November 2005 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 27. Juni 2006 (ABl. C 276 E vom 14.11.2006, S. 1) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 13. Dezember 2006 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom 18. Dezember 2006.

⁴ ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/73/EG der Kommission (ABl. L 152 vom 30.4.2004, S. 36. Berichti gung im ABl. L 216 vom 16.6.2004, S. 3).

⁵ ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/139/EG der Kommission (ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 94).

⁶ ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/8/EG der Kommission (ABl. L 19 vom 24.1.2006, S. 12).

⁷ ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

⁸ ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 50. Berichtigung im ABl. L 229 vom 29.6.2004, S. 23.

⁹ ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11.

¹⁰ ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/78/EG der Kommission (ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 56).

¹¹ ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1. Geändert durch die Richtlinie 2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 230 vom 16.9.2003, S. 32).

¹² ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.

• Author: Stefanie Merenyi (Author)
• Publication Year: 2014
• Pages: 230
• Catalog Number: V276197
• ISBN (eBook): 9783656690481
• ISBN (Book): 9783656690474
• Language: German
• Tags: reach, verordnung, text, fassung, april, einführung, ausblick, weiterentwicklung, rechtsgebiets