Vor dem Hintergrund einer Revalidierung nach ISO 9000 ff wird eine Software zur Verwaltung der Qualitätsmanagementdokumentation implementiert und Validiert. Dies vor dem Hintergrund eines Medizintechnischen Unternehmens das den US Markt zum Ziel hat. Daher müssen die Regularien der FDA, des Medizinproduktegesetzes und der Normengruppe 9000 ff (2000) Anwendung finden, dies nimmt dabei einen breiten Raum ein. Weiterhin Softwareauswahl, Zieldefinitionen und Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
Inhaltsverzeichnis
- VORWORT DES VERFASSERS
- INHALTSVERZEICHNIS
- ABKÜRZUNGS-&DEFINITIONSVERZEICHNIS
- TABELLEN-&ABBILDUNGSVERZEICHNIS
- 1 EINLEITUNG
- 1.1 Problemstellung
- 1.2 Fragestellung & Zielsetzung
- 1.3 Aufbau, Struktur der Arbeit (Leitfaden)
- 2 GRUNDLAGEN & RAHMENBEDINGUNGEN
- 2.1 Qualitätsmanagementsystem
- 2.2 Grundlegende Normen (Deutschland)
- 2.3 Medizinproduktegesetz MPG (Deutschland)
- 2.4 Richtlinie 93/42/EWG, Harmonisierte Normung (Europa)
- 2.5 FDA Regularien (USA)
- 2.6 Dokumentenmanagementsysteme
- 3 BETRIEBLICHE PRAXIS
- 3.1 Problematik der bisherigen QM-Dokumentation
- 3.2 Unternehmensspezifische Besonderheiten
- 3.3 Unternehmen & betroffener Teil
- 4 LÖSUNGSKONZEPT
- 4.1 Gründe der Zertifizierung
- 4.2 Kosten der Zertifizierung
- 4.3 Anforderungen an die QM-Dokumentation
- 4.4 Betriebswirtschaftliche Ziele der Bürokommunikation
- 4.5 Entscheidungskriterien für ein elektronisches DMS
- 4.6 Projektzeitplan
- 4.7 Marktuntersuchung
- 4.8 Lastenheft & Zielprofil
- 4.9 Ergebnisbewertung, Lösungsanalyse
- 4.10 Mitbewerber
- 5 EINFÜHRUNG & VALIDIERUNG
- 5.1 Planung & Vorbereitungen
- 5.2 Dokumentation (Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse)
- 5.3 Validierung (Theorieteil)
- 5.3.1 Bedeutung der Validierung
- 5.3.2 Softwarevalidierung in Modellen
- 5.3.3 Validierung „Off-The-Shelf-Software“
- 5.4 Softwareinstallation Evaluation Demo => GoLive
- 5.5 Ablauf der Validierung (Praxisteil)
- 5.5.1 Validierungsplan, Validierung, Ergebnis der Validierung
- 5.5.2 Validierungsbeispiel, Normforderungsumsetzung, E-Mail - Unterstützung
- 5.5.3 Re-Validierung nach Funktionserweiterung
- 5.5.4 Re-Validierung nach Softwarebug
- 5.6 Zusammenfassung
- 6 KRITISCHE SCHLUSSBETRACHTUNG
- 6.1 Zielanalyse – Kritische Würdigung
- 6.2 Aufgetretene Probleme während der Implementierung
- 6.3 Verbesserungsmöglichkeiten / Handlungsempfehlung / Ausblick
- 6.4 Wirtschaftlichkeitsbetrachtung
- 7 ZUSAMMENFASSUNG
- 8 QUELLEN
- 8.1 Literatur
- 8.2 Internetrecherche / Softwarequellen
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Diplomarbeit untersucht die Implementierung und Validierung eines datenbankgestützten Qualitätsmanagement-Dokumentationssystems in einem mittelständischen Medizintechnikunternehmen. Das Hauptziel ist die Verbesserung der Effizienz und Sicherheit der QM-Dokumentation, basierend auf den Normen DIN EN ISO 9000:2000 und DIN EN ISO 13485:2003.
- Einführung und Validierung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (DMS)
- Optimierung der QM-Dokumentationsprozesse
- Analyse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die QM-Dokumentation im Kontext von Medizinprodukten
- Bewertung der Wirtschaftlichkeit des Projekts
- Identifizierung und Lösung von Problemen während der Implementierung und Validierung
Zusammenfassung der Kapitel
1 Einleitung: Die Einleitung beschreibt die zunehmende Bedeutung von Qualitätsmanagement (QM) und Zertifizierungen im globalisierten Markt, insbesondere für Medizintechnikunternehmen. Sie führt die Problematik der manuellen QM-Dokumentation an und definiert die Forschungsfrage: Wie wird ein effektives DMS für die QM-Dokumentation implementiert und validiert? Die Arbeit skizziert den Aufbau der folgenden Kapitel.
2 Grundlagen & Rahmenbedingungen: Dieses Kapitel erläutert die relevanten Normen (DIN EN ISO 9000:2000, DIN EN ISO 13485:2003), Gesetze (Medizinproduktegesetz), Richtlinien (93/42/EWG) und FDA-Regularien, die die QM-Dokumentation beeinflussen. Es beschreibt Qualitätsmanagementsysteme, die Bedeutung von Dokumentation, und detailliert verschiedene Aspekte des Dokumentenmanagements, inklusive des Lebenszyklus von Dokumenten.
3 Betriebliche Praxis: Dieses Kapitel beschreibt die aktuelle Praxis der QM-Dokumentation im untersuchten Unternehmen, die auf einer manuellen, E-Mail-gestützten Methode basiert. Es werden die damit verbundenen Schwachstellen und Herausforderungen detailliert dargestellt, wie z.B. Versionsinkonsistenzen, zeitaufwändige Prozesse und mangelnde Sicherheit.
4 Lösungskonzept: Dieses Kapitel präsentiert das Lösungskonzept für die Implementierung eines elektronischen DMS. Es beinhaltet die Analyse der Gründe für die Zertifizierung, die Kosten der Zertifizierung, die Anforderungen an die QM-Dokumentation, betriebswirtschaftliche Ziele, Entscheidungskriterien für ein elektronisches DMS, Projektplanung, Marktanalyse, und die Definition von Lastenheft und Zielprofil. Die Auswahl des geeigneten DMS-Systems wird detailliert beschrieben.
5 Einführung & Validierung: Dieses Kapitel beschreibt die Implementierung und Validierung der ausgewählten Software (Auto-Q-Manager). Es umfasst die Planung und Vorbereitung, die Dokumentation (Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse), die theoretischen Grundlagen der Validierung, die Softwareinstallation, und den Ablauf der Validierung im Detail. Es werden verschiedene Validierungsmodelle diskutiert und ein praktisches Beispiel der Versionierung eines Dokuments vorgestellt. Die Validierung umfasste auch die Prüfung von Funktionserweiterungen und die Behebung von Softwarefehlern.
Schlüsselwörter
Qualitätsmanagement, Dokumentenmanagementsystem (DMS), Medizinproduktegesetz (MPG), DIN EN ISO 9000:2000, DIN EN ISO 13485:2003, FDA 21 CFR, Validierung, Verifizierung, Softwarevalidierung, Prozessorientierung, Medizintechnik, QM-Dokumentation, Risikoanalyse.
Häufig gestellte Fragen zur Diplomarbeit: Implementierung und Validierung eines datenbankgestützten Qualitätsmanagement-Dokumentationssystems
Was ist das Thema der Diplomarbeit?
Die Diplomarbeit befasst sich mit der Implementierung und Validierung eines datenbankgestützten Qualitätsmanagement-Dokumentationssystems in einem mittelständischen Medizintechnikunternehmen. Ziel ist die Verbesserung der Effizienz und Sicherheit der QM-Dokumentation.
Welche Normen und Gesetze sind relevant?
Die Arbeit berücksichtigt die Normen DIN EN ISO 9000:2000 und DIN EN ISO 13485:2003, das Medizinproduktegesetz (MPG), die Richtlinie 93/42/EWG und FDA-Regularien. Diese beeinflussen die Anforderungen an die QM-Dokumentation.
Welche Probleme der bisherigen QM-Dokumentation werden adressiert?
Die bisherige manuelle, E-Mail-gestützte QM-Dokumentation wies Schwachstellen wie Versionsinkonsistenzen, zeitaufwändige Prozesse und mangelnde Sicherheit auf. Die Diplomarbeit sucht nach Lösungen für diese Probleme.
Wie sieht das Lösungskonzept aus?
Das Lösungskonzept beinhaltet die Implementierung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (DMS). Die Arbeit beschreibt die Analyse der Kosten, die Anforderungen an die QM-Dokumentation, betriebswirtschaftliche Ziele, Entscheidungskriterien für das DMS, Projektplanung, Marktanalyse und die Definition von Lastenheft und Zielprofil. Die Auswahl des DMS-Systems wird detailliert erläutert.
Wie wurde die Validierung durchgeführt?
Die Validierung umfasste die Planung und Vorbereitung, die Dokumentation (Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse), die theoretischen Grundlagen der Validierung, die Softwareinstallation und den Ablauf der Validierung im Detail. Es wurden verschiedene Validierungsmodelle diskutiert und ein praktisches Beispiel der Versionierung eines Dokuments vorgestellt. Die Validierung umfasste auch die Prüfung von Funktionserweiterungen und die Behebung von Softwarefehlern.
Welche Software wurde verwendet?
Die Diplomarbeit beschreibt die Implementierung und Validierung der Software Auto-Q-Manager.
Welche Ergebnisse wurden erzielt?
Die Arbeit präsentiert eine detaillierte Analyse der Implementierung und Validierung des DMS, einschließlich der Bewertung der Wirtschaftlichkeit und der Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten. Die kritische Würdigung der Zielerreichung wird ebenfalls umfassend dargestellt.
Welche Schlüsselwörter beschreiben die Arbeit?
Schlüsselwörter sind: Qualitätsmanagement, Dokumentenmanagementsystem (DMS), Medizinproduktegesetz (MPG), DIN EN ISO 9000:2000, DIN EN ISO 13485:2003, FDA 21 CFR, Validierung, Verifizierung, Softwarevalidierung, Prozessorientierung, Medizintechnik, QM-Dokumentation, Risikoanalyse.
Welche Kapitel enthält die Arbeit?
Die Arbeit gliedert sich in Kapitel zu Einleitung, Grundlagen & Rahmenbedingungen, Betriebliche Praxis, Lösungskonzept, Einführung & Validierung, Kritische Schlussbetrachtung, Zusammenfassung und Quellen.
Wo finde ich weitere Informationen?
Die vollständige Diplomarbeit enthält detaillierte Informationen zu allen Aspekten des Projekts, inklusive Tabellen, Abbildungen und Literaturverzeichnis.
- Quote paper
- Dipl. Kfm (FH) Harald Steffen (Author), 2006, Einführung und Validierung einer datenbankgestützten Qualitätsmanagementdokumentation in einem mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/186240
