Die Arbeit konzipiert ein Consent-Management, ausgerichtet in erster Linie an der Implementierung des Broad Consents der Medizininformatik-Initiative aus organisatorischer und technischer Sicht an der Universitätsmedizin Göttingen. Medizinische Daten stellen eine unermessliche Ressource dar, um Forschung und Versorgung näher zusammenzubringen und personalisierte Medizin (weiter) zu entwickeln. Seit 2018 werden im Rahmen der Medizininformatik-Initiative an sowohl universitären als auch an außeruniversitären Klinikstandorten in der Bundesrepublik Deutschland Medizinische Datenintegrationszentren aufgebaut, welche medizinische Daten aus der Routineversorgung sammeln, pseudonymisiert und/oder anonymisiert halten, aufbereiten und zu medizinischen Forschungszwecken bereitstellen.
Grundlage für eine derartige Verarbeitung von Daten ist eine Einwilligung durch die oder den Patienten. Jedoch kann heute noch nicht gesagt werden, für welchen genauen Forschungszweck welche der gehaltenen Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt notwendig sind. Das soll aber eine datenschutzrechtlich konforme und ethisch unbedenkliche Einwilligung benennen können. Bei der Zahl der bereits zu diesem Zeitpunkt vorliegenden medizinischen Daten allein an der Universitätsmedizin Göttingen müssten ergo bei jedem datengestützten Forschungsvorhaben die einzelnen Patient*innen kontaktiert (sofern sie eine Einwilligung in eine Kontaktierung gegeben haben), informiert und angefragt werden, ob sie ihre Einwilligung erteilen .Dieser Aufwand ist schlecht bis gar nicht umsetzbar und würde letztendlich einen möglichen medizinischen Fortschritt wieder verlangsamen.
Im Rahmen der Medizininformatik-Initiative wurde deshalb der sogenannte "Broad Consent" entwickelt, welcher bei Zustimmung ermöglicht, die betreffenden Daten zu unzähligen Forschungsvorhaben zu verwenden, ohne dass der oder die Patientin für jedes einzelne Vorhaben angefragt werden muss. Der Broad Consent wurde vom Arbeitskreis der Ethikkommissionen und von der Unabhängigen Datenschutzkonferenz der Länder positiv votiert und kann, den regionalen Bedingungen angepasst und unter Beachtung einer zugehörigen Handreichung, in den Kliniken und Krankenhäusern verwendet werden. Die Implementierung des Braod Consents an einer multizentrischen klinischen Einrichtung wie der Universitätsmedizin Göttingen stellt allerdings die daran beteiligten Bereiche und Abteilungen vor große Herausforderungen.
Inhaltsverzeichnis
- 1 Einleitung
- 2 Material und Methoden
- 3 Kontextbezogene Begrifflichkeiten
- 4 Gegenwärtiger Entwicklungsstand in Deutschland
- 5 Theoretischer Bezugsrahmen
- 5.1 Ethische Standards
- 5.2 Vorgaben des Datenschutzes
- 5.3 Rechtliche Anforderungen an eine Einwilligung
- 5.4 Informed Consent - Broad Consent
- 5.5 Management im Kontext Consentmanagement
- 6 Analyse: Status Quo an der UMG und im UMG-MEDIC
- 6.1 Skizzierung der UMG-Strukturen und des UMG-MEDIC
- 6.2 Verwendete Consente und Verfahren
- 6.2.1 UMG-spezifischer Broad Consent (UMG-BC)
- 6.2.2 HiGHmed-Use-Cases-Consente und studienspezifische Consente
- 6.2.3 Widerruf und Löschung
- 6.2.4 Technische Umsetzung
- 6.3 Kritische Würdigung
- 7 Praxistransfer: Konzeption eines Consentmanagement
- 7.1 Management
- 7.1.1 Kooperatives Handeln als Werkzeug der normativen Ebene
- 7.1.2 Weiterbildung und Evaluation als Werkzeuge der strategischen Ebene
- 7.1.3 Prozessmanagement als Werkzeug der operativen Ebene
- 7.2 Kernprozesse
- 7.2.1 Informations- und Erhebungsprozess
- 7.2.2 Technisch gestütztes Consentmanagement
- 7.2.3 Widerrufprozess – organisatorische und technische Anforderungen
- 7.2.4 Löschungsprozess – organisatorische und technische Anforderungen
- 7.2.5 Consentprüfung – organisatorische und technische Anforderungen
- 7.3 Unterstützungsprozesse
- 7.3.1 Öffentlichkeitsarbeit/Broad Consent
- 7.3.2 Abstimmungsprozess Versorgung/ Information und Erhebung des Consent
- 7.3.3 Abstimmungsprozess G3-7/ Consent-Template
- 7.4 Evaluation
- 7.1 Management
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Bachelorarbeit hat zum Ziel, einen Konzeptentwurf für ein Consent-Management am Medizinischen Datenintegrationscentrum (MeDIC) der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) zu erstellen. Der Fokus liegt auf der Entwicklung eines praktikablen und datenschutzkonformen Systems zur Einholung und Verwaltung von Einwilligungen für die Nutzung medizinischer Daten in Forschung und Versorgung.
- Datenschutzkonforme Gestaltung des Consent-Managements
- Analyse des Status Quo an der UMG und im MeDIC
- Entwicklung eines praktikablen Consent-Management-Systems
- Integration verschiedener Consent-Formen (z.B. Broad Consent)
- Prozessoptimierung und -dokumentation
Zusammenfassung der Kapitel
1 Einleitung: Die Einleitung führt in die Thematik des Consent-Managements im Kontext der medizinischen Datenintegration ein und beschreibt die Relevanz des Themas für die Universitätsmedizin Göttingen. Sie skizziert die Zielsetzung und den Aufbau der Arbeit.
3 Kontextbezogene Begrifflichkeiten: Dieses Kapitel klärt zentrale Begriffe und Definitionen rund um das Thema Einwilligung, Datenschutz und Datenmanagement im Gesundheitswesen. Es schafft die Grundlage für ein gemeinsames Verständnis der relevanten Terminologie.
4 Gegenwärtiger Entwicklungsstand in Deutschland: Die Kapitel beschreibt den aktuellen Stand der Entwicklung von Consent-Management-Systemen in Deutschland. Es beleuchtet relevante Gesetzgebungen, Richtlinien und Best-Practice-Beispiele.
5 Theoretischer Bezugsrahmen: Dieses Kapitel beleuchtet den ethischen, rechtlichen und datenschutzrechtlichen Rahmen für den Umgang mit medizinischen Daten und Einwilligungen. Es analysiert die relevanten Standards (einschließlich Informed Consent und Broad Consent) und deren Bedeutung für das Consentmanagement.
6 Analyse: Status Quo an der UMG und im UMG-MEDIC: Dieses Kapitel analysiert den aktuellen Stand des Consent-Managements an der UMG und im MeDIC. Es beschreibt die bestehenden Strukturen, Verfahren und verwendeten Consent-Formen, um Schwachstellen und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
7 Praxistransfer: Konzeption eines Consentmanagement: Dieses Kapitel präsentiert den Konzeptentwurf für ein verbessertes Consent-Management am MeDIC. Es beschreibt die Kernprozesse, Unterstützungsprozesse und das Managementkonzept (normativ, strategisch und operativ), um ein effizientes und datenschutzkonformes System zu gewährleisten. Es integriert die Ergebnisse der vorherigen Analysen und berücksichtigt die Erkenntnisse des theoretischen Bezugsrahmens.
Schlüsselwörter
Consent-Management, Medizinische Daten, Datenschutz, Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), Broad Consent, Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Medizinische Datenintegration, Ethische Standards, Rechtliche Anforderungen, Prozessmanagement, Datenintegration, Patientenrechte.
Häufig gestellte Fragen zur Bachelorarbeit: Consent-Management am MeDIC der UMG
Was ist das Thema der Bachelorarbeit?
Die Bachelorarbeit befasst sich mit der Konzeption eines Consent-Managements am Medizinischen Datenintegrationscentrum (MeDIC) der Universitätsmedizin Göttingen (UMG). Ziel ist die Entwicklung eines praktikablen und datenschutzkonformen Systems zur Einholung und Verwaltung von Einwilligungen für die Nutzung medizinischer Daten in Forschung und Versorgung.
Welche Inhalte werden in der Arbeit behandelt?
Die Arbeit umfasst eine Einleitung, eine Analyse des Status Quo an der UMG und im MeDIC, einen theoretischen Bezugsrahmen (ethische, rechtliche und datenschutzrechtliche Aspekte, Informed Consent und Broad Consent), und einen Konzeptentwurf für ein verbessertes Consent-Management am MeDIC. Der Entwurf beinhaltet Kernprozesse, Unterstützungsprozesse und ein Managementkonzept (normativ, strategisch und operativ).
Welche Methoden wurden angewendet?
Die Arbeit kombiniert deskriptive und analytische Methoden. Es wird der aktuelle Stand des Consent-Managements an der UMG und im MeDIC analysiert, relevante Gesetze und Richtlinien untersucht und ein Konzept für ein verbessertes System entwickelt. Die verwendeten Methoden sind im Kapitel "Material und Methoden" detailliert beschrieben.
Welche Ziele verfolgt die Arbeit?
Die Arbeit verfolgt das Ziel, einen Konzeptentwurf für ein datenschutzkonformes und praktikables Consent-Management-System für das MeDIC zu erstellen. Dies beinhaltet die Integration verschiedener Consent-Formen (z.B. Broad Consent), Prozessoptimierung und -dokumentation.
Welche Schlüsselbegriffe sind relevant?
Wichtige Schlüsselbegriffe sind: Consent-Management, Medizinische Daten, Datenschutz, Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), Broad Consent, Universitätsmedizin Göttingen (UMG), Medizinische Datenintegration, Ethische Standards, Rechtliche Anforderungen, Prozessmanagement, Datenintegration, Patientenrechte.
Wie ist die Arbeit strukturiert?
Die Arbeit ist in Kapitel gegliedert, beginnend mit einer Einleitung und einer Beschreibung von Material und Methoden. Es folgen Kapitel zu kontextbezogenen Begrifflichkeiten, dem aktuellen Entwicklungsstand in Deutschland, dem theoretischen Bezugsrahmen, der Analyse des Status Quo an der UMG und im MeDIC, und schliesslich der Konzeption eines Consent-Managements. Ein Inhaltsverzeichnis bietet einen detaillierten Überblick über die Kapitelstruktur.
Welche konkreten Ergebnisse liefert die Arbeit?
Die Arbeit liefert einen detaillierten Konzeptentwurf für ein verbessertes Consent-Management-System für das MeDIC der UMG. Dieser Entwurf beinhaltet konkrete Vorschläge für Prozesse, technische Umsetzung und organisatorische Maßnahmen zur Gewährleistung eines datenschutzkonformen und effizienten Umgangs mit Einwilligungen.
Welche Bedeutung hat die Arbeit für die Praxis?
Die Arbeit liefert praktische Handlungsempfehlungen für die Implementierung eines verbesserten Consent-Managements an der UMG und im MeDIC. Sie trägt dazu bei, den Umgang mit medizinischen Daten datenschutzkonform und effizient zu gestalten und die Patientenrechte zu stärken.
Welche Limitationen weist die Arbeit auf?
(Die Arbeit benennt potenzielle Limitationen, wie z.B. den Fokus auf die UMG und das MeDIC, die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf andere Einrichtungen, etc. Diese Informationen sind im Text der Bachelorarbeit selbst zu finden.)
- Citation du texte
- Ilka Krepinsky (Auteur), 2021, Konzeptentwurf für das Consent-Management am Medizinischen Datenintegrationszentrum der Universitätsmedizin Göttingen, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1237722
